Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levocetirizin Plus Sengetidshydroxyzin til behandling af kortikoafhængig kronisk nældefeber versus Levocetirizin alene i høje doser (LevoHydroxy)

15. juli 2013 opdateret af: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Effekt og sikkerhed af 20 mg Levocetirizin og 15 mg Levocetirizin + 50 mg Sengetidshydroxyzin ved svær kronisk nældefeber hos voksne: en pilot, randomiseret, dobbeltblind, cross-over og parallel, aktiv kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse

Allen Kaplan er en fremtrædende amerikansk allergiker med ry som førende inden for kronisk nældefeber. Han går ind for behandling med første generations hydroxyzin, som han anser for at være mindst lige så effektiv som moderne anden generation af H1-blokkere til at undertrykke symptomerne på svære at behandle / systemisk steroid-afhængige tilfælde af kronisk nældefeber. Han spekulerer endvidere i, at hydroxyzin kan have fordelen til bedre at undertrykke kløe og forbedre nattesøvnen. Dette har fået mange praktiserende læger rundt om i verden til at tro, at tilføjelse af hydroxyzin til behandlingsregimet ved sengetid om natten kan være gavnligt for patienterne. Samtidig peger europæiske retningslinjer på moderne andengenerations H1-blokkere i højere doser end konventionelle som lægemiddel i sådanne tilfælde. Der er dog ingen beviser fra kliniske forsøg, der adresserer denne kontrovers. Efterforskernes tidligere undersøgelser tyder på, at levocetirizin i firedobbelte doser kan være gavnligt ved vanskeligt behandlet nældefeber ved at reducere læsioner og kløe, forbedre livskvaliteten og nattesøvnen, samtidig med at det ikke forårsager søvnighed i dagtimerne. Første generation af H1-receptorantagonister og hydroxyzin blandt dem er kendt for at trænge ind i blod-/hjernebarrieren og forårsage sedation. Spørgsmålet er, om denne sedation er gavnlig for forsøgspersoner med kronisk nældefeber om natten, om den har nogen hang-over uønskede virkninger den følgende dag, og om dette har nogen indflydelse på den generelle nældefeber-specifikke livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Undersøgelsen vil omfatte to adskilte dele (flowdiagram):

  1. Hospitalsvurdering af effektivitet og tolerabilitet af 10 & 20 mg levocetirizin vs. 100 & 200 mg hydroxyzin hos personer, der skal vænnes fra kortikosteroidbehandling.
  2. Efterfølgende ambulatorisk behandling af de samme patienter med 20 mg levocetirizin alene og 15 mg levocetirizin + 50 mg hydroxyzin om natten

Protokolbeskrivelse Patienter med kronisk nældefeber behandlet med systemiske steroider bliver traditionelt indlagt på Allergi- og Astmaklinikken i Sofia for at forsøge at vænne dem fra denne klasse af lægemidler. Indlagte patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil underskrive et informeret samtykke. De vil blive vurderet ved hjælp af standard spørgeskema og ved objektiv vurdering af urticarial læsionerne, QoLQ vil blive udfyldt, ubehag på grund af nældefeber, dagtid somnolens og nattesøvnkvalitet vil blive vurderet på en visuel analog skala. Systemiske steroider vil blive tilbageholdt, og patienterne vil blive givet 10 mg levocetirizin på dag 1 og 2; efter en ny vurdering af kvaliteten af ​​nattesøvn og søvnighed i dagtimerne vil der blive givet 100 mg hydroxyzin på dag 3 & 4. Cyklussen gentages på dag 5 & 6 og dag 7 & 8 med henholdsvis 20 mg levocetirizin og 200 hydroxyzin . På dette tidspunkt vil patienterne blive udskrevet og randomiseret til to behandlingsarme: levocetirizin 20 mg dagligt og levocetirizin 15 mg + hydroxyzin 50 mg som aftendosis i 5 dage. Dagbøger vil blive givet til patienter til vurdering af daglig SS, dagtimers søvnighedsscore, nattesøvnkvalitet, hævelse af ansigtsvæv, redningsmedicin med oral prednisolon, bivirkninger, indtagelse af anden medicin. Efter 5 dage vil patienterne fra arm 1 og 2 blive krydset over til den alternative behandling. QoLQ spørgeskema vil blive udfyldt ved start, ved krydsning (dag 5) og ved afslutningen af ​​10 dages behandlingsperiode. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at angive deres præference for den ene eller den anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 randomiserede patienter af begge køn,
  • ≥18 år.
  • Inkluderede patienter skal have mindst en 6-ugers dokumenteret anamnese med nældefeber med indtagelse af 15-30 mg Prednisolon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysisk inducerede nældefeber;
  • graviditet og amning;
  • enhver kronisk sygdom, der kræver daglig anden lægemiddelbehandling, herunder antihypertensiva, antipsykotika og antidepressiva;
  • anden hudsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levocetirizin
24 patienter vil modtage 20 mg Levocetirizin dagligt
Medicin: Levocetirizin
20 mg levocetirizin i 5 dage
Andre navne:
  • Xyzal
Eksperimentel: Levocetirizin plus Hydroxyzin
24 patienter vil modtage 15 mg Levocetirizin plus 50 mg Hydroxyzin på dårligt tidspunkt i 5 dage
Medicin: Levocetirizin plus Hydroxyzin
24 patienter vil modtage 15 mg Levocetirizin plus 50 mg Hydroxyzin på dårligt tidspunkt i 5 dage
Andre navne:
  • Xyzal plus Atarax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nældefeber specifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten på urticaria-specifik livskvalitet af to regimer: levocetirizin 20 mg dagligt (4x1 tabletter) vs. levocetirizin 15 mg (3x1 tabletter) + hydroxyzin 50 mg (2 tabletter) før natten. søvn.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af de to regimer på nældefeber symptomer
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne effekten af ​​de to regimer på nældefebersymptomer (antal svulster, sværhedsgrad af kløe
1 år
Effekt på nattesøvnen
Tidsramme: 1 år
At sammenligne effekten af ​​de to kure på kvaliteten af ​​nattesøvnen
1 år
Effekt på søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne effekten af ​​de to regimer på dagtimernes søvnighed.
1 år
Virkningen på blodets eosinofiltal, Na+, K+, ALAT, ASAT, EKG
Tidsramme: 1 år
At dokumentere effekten af ​​behandling med højere doser af levocetirizin eller hydroxyzin på blodets eosinofiltal, Na+(natriumion), K+(kaliumion), ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), EKG (elektrokardiogram)
1 år
At vurdere uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
At undersøge sikkerheden ved at vurdere arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser inden for behandlingsgrupperne
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Asthma, Bulgaria

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67LH13102010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner