Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levocetirizine Plus hydroxyzin vid sänggåendet vid behandling av kortikoberoende kronisk urtikaria kontra levocetirizin ensamt i höga doser (LevoHydroxy)

15 juli 2013 uppdaterad av: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Effekt och säkerhet av 20 mg levocetirizin och 15 mg levocetirizin + 50 mg hydroxizin vid sänggåendet vid svår kronisk urtikaria hos vuxna: en pilot, randomiserad, dubbelblind, överkorsning och parallell, aktivt kontrollerad, encenterstudie

Allen Kaplan är en framstående amerikansk allergiker med rykte som ledare inom området kronisk urtikaria. Han förespråkar behandling med första generationens hydroxizin, som han anser är minst lika effektivt som moderna andra generationens H1-blockerare för att undertrycka symtomen på svårbehandlade/systemiskt steroidberoende fall av kronisk urtikaria. Han spekulerar vidare att hydroxyzin kan ha fördelen att bättre dämpa klåda och förbättra nattsömnen. Detta har fått många utövare runt om i världen att tro att tillsats av hydroxyzin till behandlingsregimen vid sänggåendet på natten kan vara fördelaktigt för patienterna. Samtidigt indikerar europeiska riktlinjer moderna andra generationens H1-blockerare i högre doser än konventionella som läkemedel för sådana fall. Det finns dock inga bevis från kliniska prövningar som tar itu med denna kontrovers. Utredarnas tidigare studier tyder på att levocetirizin vid fyrdubbla doser kan vara fördelaktigt vid svårbehandlad urtikaria genom att minska lesioner och klåda, förbättra livskvaliteten och nattsömn, samtidigt som det inte orsakar somnolens dagtid. Första generationens H1-receptorantagonister och hydroxyzin bland dem är kända för att penetrera blod-/hjärnbarriären och orsaka sedering. Frågan kvarstår om denna sedering är gynnsam för patienter med kronisk urtikaria på natten, om den har några oönskade effekter av baksmälla dagen efter och om detta har någon inverkan på den övergripande urtikariaspecifika livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Studien kommer att omfatta två distinkta delar (flödesschema):

  1. Utvärdering på sjukhus av effektivitet och tolerabilitet av 10 & 20 mg levocetirizin kontra 100 & 200 mg hydroxyzin hos patienter som ska avvänjas från kortikosteroidbehandling.
  2. Efterföljande ambulatorisk behandling av samma patienter med enbart 20 mg levocetirizin och 15 mg levocetirizin + 50 mg hydroxyzin på natten

Protokollbeskrivning Patienter med kronisk urtikaria som behandlats med systemiska steroider läggs traditionellt in på Allergi- och Astmakliniken i Sofia för att försöka avvänja dem från denna klass av läkemedel. Inlagda patienter kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att underteckna ett informerat samtycke. De kommer att bedömas med standard frågeformulär och genom objektiv bedömning av urtikarialesionerna, QoLQ kommer att fyllas i, obehag på grund av urtikaria, dagtid somnolens och nattsömnkvalitet kommer att bedömas på en visuell analog skala. Systemiska steroider kommer att hållas inne och patienterna kommer att ges 10 mg levocetirizin på dag 1 och 2; efter en ny bedömning av kvaliteten på nattsömn och somnolens dagtid, kommer 100 mg hydroxizin att ges dag 3 & 4. Cykeln kommer att upprepas dag 5 & 6 och dag 7 & 8 med 20 mg levocetirizin respektive 200 hydroxyzin . Vid denna tidpunkt kommer patienterna att skrivas ut och randomiseras till två behandlingsgrupper: levocetirizin 20 mg per dag och levocetirizin 15 mg + hydroxizin 50 mg som kvällsdos under 5 dagar. Dagböcker kommer att ges till patienter för bedömning av daglig SS, somnolensvärden dagtid, nattsömnkvalitet, svullnad av ansiktsvävnad, räddningsmedicin med oralt prednisolon, biverkningar, intag av andra mediciner. Efter 5 dagar kommer patienterna från arm 1 och 2 att gå över till den alternativa behandlingen. QoLQ-frågeformuläret kommer att fyllas i vid början, vid övergång (dag 5) och i slutet av 10-dagarsbehandlingsperioden. Efter avslutad studie kommer försökspersonerna att uppmanas att ange att de föredrar den ena eller den andra behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 24 randomiserade patienter av båda könen,
  • ≥18 år.
  • Inkluderade patienter bör ha minst 6 veckors dokumenterad historia av urtikaria med intag av 15-30 mg Prednisolon.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fysiskt inducerade urtikaria;
  • graviditet och amning;
  • någon kronisk sjukdom som kräver daglig annan läkemedelsbehandling inklusive antihypertensiva, antipsykotika och antidepressiva medel;
  • annan hudsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levocetirizin
24 patienter kommer att få 20 mg Levocetirizin dagligen
Läkemedel: Levocetirizin
20 mg levocetirizin i 5 dagar
Andra namn:
  • Xyzal
Experimentell: Levocetirizin plus Hydroxyzin
24 patienter kommer att få 15 mg Levocetirizine plus 50 mg Hydroxyzine vid dålig tidpunkt i 5 dagar
Läkemedel: Levocetirizin plus Hydroxyzin
24 patienter kommer att få 15 mg Levocetirizine plus 50 mg Hydroxyzine vid dålig tidpunkt i 5 dagar
Andra namn:
  • Xyzal plus Atarax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urticaria specifik livskvalitet
Tidsram: 1 år
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten på urtikariaspecifik livskvalitet av två kurer: levocetirizin 20 mg per dag (4x1 tabletter) vs. levocetirizin 15 mg (3x1 tabletter) + hydroxizin 50 mg (2 tabletter) före natten sömn.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av de två regimerna på symtom på urtikaria
Tidsram: 1 år
För att jämföra effekten av de två regimerna på urtikariasymtom (antal slingor, svårighetsgrad av klåda
1 år
Effekt på nattsömnen
Tidsram: 1 år
Att jämföra effekten av de två regimerna på kvaliteten på nattsömn
1 år
Effekt på somnolens dagtid
Tidsram: 1 år
För att jämföra effekten av de två regimerna på somnolensen på dagen.
1 år
Effekten på antalet eosinofiler i blodet, Na+, K+, ALAT, ASAT, EKG
Tidsram: 1 år
För att dokumentera effekten av behandling med högre doser levocetirizin eller hydroxyzin på blodets eosinofiltal, Na+(natriumjon), K+(kaliumjon), ALAT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas), EKG (elektrokardiogram)
1 år
För att bedöma biverkningar
Tidsram: 1 år
Att undersöka säkerheten genom att bedöma arten, förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar inom behandlingsgrupperna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Asthma, Bulgaria

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Uppskatta)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67LH13102010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera