Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левоцетиризин плюс гидроксизин перед сном в лечении кортикозависимой хронической крапивницы по сравнению с монотерапией левоцетиризином в высоких дозах (LevoHydroxy)

15 июля 2013 г. обновлено: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Эффективность и безопасность 20 мг левоцетиризина и 15 мг левоцетиризина + 50 мг гидроксизина перед сном при тяжелой хронической крапивнице у взрослых: экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное и параллельное, активно-контролируемое, одноцентровое исследование

Аллен Каплан — выдающийся американский аллерголог с репутацией лидера в области хронической крапивницы. Он выступает за лечение гидроксизином первого поколения, который он считает не менее эффективным, чем современные Н1-блокаторы второго поколения, в подавлении симптомов трудноизлечимых / системно-стероидозависимых случаев хронической крапивницы. Он также предполагает, что гидроксизин может лучше подавлять зуд и улучшать ночной сон. Это побудило многих практикующих врачей во всем мире поверить в то, что добавление гидроксизина к режиму лечения перед сном ночью может быть полезным для пациентов. В то же время в европейских рекомендациях в качестве препаратов выбора для таких случаев указаны современные Н1-блокаторы второго поколения в более высоких, чем общепринятые, дозах. Однако нет никаких доказательств клинических испытаний, разрешающих это противоречие. Предыдущие исследования исследователей предполагают, что левоцетиризин в четырехкратной дозе может быть полезен при трудноизлечимой крапивнице за счет уменьшения поражений и зуда, улучшения качества жизни и ночного сна, не вызывая при этом дневной сонливости. Известно, что антагонисты H1-рецепторов первого поколения и гидроксизин проникают через гематоэнцефалический барьер и вызывают седативный эффект. Остается вопрос, полезна ли эта седация для субъектов с хронической крапивницей в ночное время, вызывает ли она какие-либо нежелательные эффекты похмелья на следующий день и оказывает ли это какое-либо влияние на общее качество жизни, характерное для крапивницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Исследование будет состоять из двух отдельных частей (блок-схема):

  1. Внутрибольничная оценка эффективности и переносимости левоцетиризина в дозах 10 и 20 мг по сравнению с гидроксизином в дозах 100 и 200 мг у субъектов, отлученных от лечения кортикостероидами.
  2. Последующее амбулаторное лечение тех же пациентов 20 мг левоцетиризина отдельно и 15 мг левоцетиризина + 50 мг гидроксизина на ночь

Описание протокола Пациентов с хронической крапивницей, получающих лечение системными стероидами, традиционно госпитализируют в Клинику аллергии и астмы в Софии, чтобы попытаться отучить их от этого класса препаратов. Госпитализированные пациенты будут приглашены для участия в исследовании и подпишут информированное согласие. Их будут оценивать по стандартной анкете и путем объективной оценки крапивницы, будет заполняться QoLQ, дискомфорт из-за крапивницы, дневная сонливость и качество ночного сна будут оцениваться по визуально-аналоговой шкале. Системные стероиды будут отменены, и пациенты будут получать 10 мг левоцетиризина в дни 1 и 2; после новой оценки качества ночного сна и дневной сонливости на 3-й и 4-й дни будет назначено 100 мг гидроксизина. Цикл будет повторяться на 5-й и 6-й и 7-й и 8-й дни с 20 мг левоцетиризина и 200 мг гидроксизина соответственно. . В этот момент пациенты будут выписаны и рандомизированы в две группы лечения: левоцетиризин 20 мг в день и левоцетиризин 15 мг + гидроксизин 50 мг в качестве вечерней дозы в течение 5 дней. Пациентам будут выданы дневники для оценки ежедневного СС, оценки дневной сонливости, качества ночного сна, отека тканей лица, неотложной помощи пероральным преднизолоном, нежелательных явлений, приема любых других лекарств. Через 5 дней пациенты из групп 1 и 2 будут переведены на альтернативное лечение. Анкета QoLQ заполняется в начале, при переходе (5-й день) и в конце 10-дневного периода лечения. По завершении исследования испытуемым будет предложено указать предпочтение того или иного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 24 рандомизированных пациента обоего пола,
  • ≥18 лет.
  • Включенные пациенты должны иметь по крайней мере 6-недельный документированный анамнез крапивницы при приеме 15-30 мг преднизолона.

Критерий исключения:

  • Пациенты с физически индуцированной крапивницей;
  • беременность и лактация;
  • любое хроническое заболевание, требующее ежедневного лечения другими препаратами, включая антигипертензивные, нейролептики и антидепрессанты;
  • другое кожное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левоцетиризин
24 пациента будут получать 20 мг левоцетиризина ежедневно.
Лекарство: Левоцетиризин
20 мг левоцетиризина в течение 5 дней
Другие имена:
  • Ксизал
Экспериментальный: Левоцетиризин плюс гидроксизин
24 пациента будут получать 15 мг левоцетиризина плюс 50 мг гидроксизина в неподходящее время в течение 5 дней.
Лекарство: Левоцетиризин плюс гидроксизин
24 пациента будут получать 15 мг левоцетиризина плюс 50 мг гидроксизина в неподходящее время в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Ксизал плюс Атаракс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, характерное для крапивницы
Временное ограничение: 1 год
Основная цель исследования — сравнить влияние на специфическое для крапивницы качество жизни двух схем: левоцетиризин 20 мг в день (4 таблетки по 1 таблетке) и левоцетиризин 15 мг (3 таблетки по 1 таблетке) + гидроксизин 50 мг (2 таблетки) перед сном. спать.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние двух режимов на симптомы крапивницы
Временное ограничение: 1 год
Сравнить влияние двух режимов на симптомы крапивницы (количество волдырей, тяжесть зуда).
1 год
Влияние на ночной сон
Временное ограничение: 1 год
Сравнить влияние двух режимов на качество ночного сна.
1 год
Влияние на дневную сонливость
Временное ограничение: 1 год
Сравнить влияние двух схем на дневную сонливость.
1 год
Влияние на количество эозинофилов крови, Na+, K+, АлАТ, АсАТ, ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
Документировать влияние лечения более высокими дозами левоцетиризина или гидроксизина на количество эозинофилов в крови, Na+ (ион натрия), K+ (ион калия), ALAT (аланинтрансаминазу), AST (аспартатаминотрансферазы), ЭКГ (электрокардиограмму)
1 год
Для оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Изучить безопасность путем оценки характера, частоты и тяжести нежелательных явлений в группах лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Asthma, Bulgaria

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67LH13102010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться