Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levocetirizin plus hydroxyzin před spaním v léčbě kortikodependentní chronické kopřivky versus levocetirizin samotný ve vysokých dávkách (LevoHydroxy)

15. července 2013 aktualizováno: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Účinnost a bezpečnost 20 mg levocetirizinu a 15 mg levocetirizinu + 50 mg hydroxyzinu před spaním u těžké chronické kopřivky u dospělých: pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená a paralelní, aktivně kontrolovaná, jednocentrická studie

Allen Kaplan je významný americký alergolog s pověstí lídra v oblasti chronické kopřivky. Je zastáncem léčby hydroxyzinem první generace, který považuje za minimálně stejně účinný jako moderní H1-blokátory druhé generace v potlačování symptomů obtížně léčitelných / na systémových steroidech závislých případů chronické kopřivky. Dále spekuluje, že hydroxyzin může mít tu výhodu, že lépe potlačuje svědění a zlepšuje noční spánek. To podnítilo mnoho praktiků na celém světě k přesvědčení, že přidání hydroxyzinu do léčebného režimu večer před spaním může být pro pacienty prospěšné. Současně evropské směrnice indikují moderní H1-blokátory druhé generace ve vyšších než konvenčních dávkách jako léky volby pro takové případy. Neexistují však žádné důkazy z klinických studií, které by se zabývaly touto kontroverzí. Předchozí studie výzkumníků naznačují, že levocetirizin ve čtyřnásobných dávkách může být prospěšný při obtížně léčitelné kopřivce snížením lézí a svědění, zlepšením kvality života a nočního spánku, přičemž nezpůsobuje denní ospalost. Je známo, že antagonisté H1-receptoru první generace a mezi nimi hydroxyzin pronikají hematoencefalickou bariérou a způsobují sedaci. Otázkou zůstává, zda je tato sedace prospěšná pro subjekty s chronickou kopřivkou v noci, zda má nějaké vedlejší nežádoucí účinky následující den a zda to má nějaký vliv na celkovou kopřivkovou specifickou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Studie bude zahrnovat dvě odlišné části (vývojový diagram):

  1. Hodnocení účinnosti a snášenlivosti 10 a 20 mg levocetirizinu vs. 100 a 200 mg hydroxyzinu v nemocnici u subjektů, které mají být odstaveny z léčby kortikosteroidy.
  2. Následná ambulantní léčba stejných pacientů 20 mg levocetirizinu samotného a 15 mg levocetirizinu + 50 hydroxyzinu na noc

Popis protokolu Pacienti s chronickou kopřivkou léčení systémovými steroidy jsou tradičně přijímáni na Kliniku alergií a astmatu v Sofii, aby se je pokusili zbavit této skupiny léků. Hospitalizovaní pacienti budou pozváni k účasti na studii a podepíší informovaný souhlas. Budou hodnoceny standardním dotazníkem a objektivním hodnocením kopřivkových lézí, QoLQ bude vyplněna, diskomfort způsobený kopřivkou, denní somnolence a kvalita nočního spánku bude hodnocena na vizuální analogové škále. Systémové steroidy budou vysazeny a pacientům bude podáno 10 mg levocetirizinu ve dnech 1 a 2; po novém hodnocení kvality nočního spánku a denní ospalosti bude 100 mg hydroxyzinu podáno ve dnech 3 a 4. Cyklus se bude opakovat ve dnech 5 a 6 a dnech 7 a 8 s 20 mg levocetirizinu a 200 hydroxyzinu . V tomto okamžiku budou pacienti propuštěni a randomizováni do dvou léčebných ramen: levocetirizin 20 mg denně a levocetirizin 15 mg + hydroxyzin 50 mg jako večerní dávka po dobu 5 dnů. Pacientům budou předány deníky pro hodnocení denních SS, denního skóre somnolence, kvality nočního spánku, otoku obličejové tkáně, záchranné medikace perorálním prednisolonem, nežádoucích účinků, užívání jakýchkoli dalších léků. Po 5 dnech budou pacienti z ramene 1 a 2 převedeni na alternativní léčbu. Dotazník QoLQ bude vyplněn na začátku, při křížení (den 5) a na konci 10denního léčebného období. Po dokončení studie budou subjekty požádány, aby zde uvedly preferenci pro jednu nebo druhou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 randomizovaných pacientů obou pohlaví,
  • ≥18 let.
  • Zařazení pacienti by měli mít alespoň 6týdenní dokumentovanou anamnézu kopřivky s příjmem 15-30 mg prednisolonu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fyzicky vyvolanou kopřivkou;
  • těhotenství a kojení;
  • jakékoli chronické onemocnění vyžadující každodenní léčbu jinými léky včetně antihypertenziv, antipsychotik a antidepresiv;
  • jiné kožní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levocetirizin
24 pacientů bude dostávat 20 mg levocetirizinu denně
Lék: Levocetirizin
20 mg levocetirizinu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Xyzal
Experimentální: Levocetirizin plus hydroxyzin
24 pacientů dostane 15 mg levocetirizinu plus 50 mg hydroxyzinu ve špatný čas po dobu 5 dnů
Lék: Levocetirizin plus hydroxyzin
24 pacientů dostane 15 mg levocetirizinu plus 50 mg hydroxyzinu ve špatný čas po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Xyzal plus Atarax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urtikarie specifická kvalita života
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem studie je porovnat vliv dvou režimů na specifickou kvalitu života kopřivky: levocetirizin 20 mg denně (4x1 tableta) vs. levocetirizin 15 mg (3x1 tableta) + hydroxyzin 50 mg (2 tablety) před noční hodinou spát.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek těchto dvou režimů na příznaky kopřivky
Časové okno: 1 rok
Porovnat účinek těchto dvou režimů na symptomy kopřivky (počet pupínků, závažnost svědění
1 rok
Vliv na noční spánek
Časové okno: 1 rok
Porovnat vliv těchto dvou režimů na kvalitu nočního spánku
1 rok
Účinek na denní ospalost
Časové okno: 1 rok
Porovnat účinek těchto dvou režimů na denní ospalost.
1 rok
Vliv na počet eozinofilů v krvi, Na+, K+, ALT, AST, EKG
Časové okno: 1 rok
Pro dokumentaci vlivu léčby vyššími dávkami levocetirizinu nebo hydroxyzinu na počty eozinofilů v krvi, Na+(sodíkový iont), K+(draselný iont), ALAT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza), EKG (elektrokardiogram)
1 rok
K posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Zkoumat bezpečnost posouzením povahy, výskytu a závažnosti nežádoucích účinků v rámci léčebných skupin
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Asthma, Bulgaria

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67LH13102010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit