Levosetiritsiini Plus Bed-Time Hydroksitsiini kortikoriippuvaisen kroonisen nokkosihottuman hoidossa vs. levosetiritsiini yksinään suurina annoksina (LevoHydroxy)

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osasta (vuokaavio):

1. Sairaalassa 10 & 20 mg levosetiritsiinin tehon ja siedettävyyden arviointi vs. 100 & 200 mg hydroksitsiiniä potilailla, jotka on vieroitettu pois kortikosteroidihoidosta.
2. Samojen potilaiden myöhempi ambulatorinen hoito 20 mg:lla levosetiritsiiniä yksinään ja 15 mg:lla levosetiritsiiniä + 50 mg hydroksitsiinia yöllä

Protokollan kuvaus Potilaita, joilla on krooninen nokkosihottuma ja joita hoidetaan systeemisillä steroideilla, otetaan perinteisesti Sofian allergia- ja astmaklinikalle, jotta heidät yritetään vierottaa tämän luokan lääkkeistä. Sairaalapotilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Ne arvioidaan vakiokyselyllä ja objektiivisesti arvioimalla urtikarialeesiot, QoLQ täytetään, urtikariasta johtuva epämukavuus, päiväsuolisuus ja yöunen laatu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Systeemiset steroidit pidätetään ja potilaille annetaan 10 mg levosetiritsiiniä päivinä 1 ja 2; yöunen ja päiväunen laadun uuden arvioinnin jälkeen 100 mg hydroksitsiinia annetaan päivinä 3 ja 4. Sykli toistetaan päivinä 5 ja 6 sekä päivinä 7 ja 8 20 mg:lla levosetiritsiiniä ja 200 mg:lla hydroksitsiinia. . Tässä vaiheessa potilaat kotiutetaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: levosetiritsiini 20 mg päivässä ja levosetiritsiini 15 mg + hydroksitsiini 50 mg ilta-annoksena 5 päivän ajan. Potilaille annetaan päiväkirjaa päivittäisen SS:n, päiväsaikaan uneliaisuuden, yöunen laadun, kasvojen kudosten turvotuksen, pelastuslääkityksen oraalisella prednisolonilla, haittatapahtumien ja muiden lääkkeiden saannin arvioimiseksi. Viiden päivän kuluttua potilaat käsistä 1 ja 2 siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon. QoLQ-kyselylomake täytetään 10 päivän hoitojakson alussa, ylityksen yhteydessä (päivä 5) ja lopussa. Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan, haluavatko ne jommankumman hoidon.