Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levocetirizine Plus Bed-time Hydroxyzine a corticodependens krónikus csalánkiütés kezelésében versus levocetirizine önmagában nagy dózisokban (LevoHydroxy)

2013. július 15. frissítette: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

20 mg levocetirizin és 15 mg levocetirizin + 50 mg lefekvés előtti hidroxizin hatékonysága és biztonságossága súlyos krónikus csalánkiütésben felnőtteknél: kísérleti, randomizált, kettős vak, keresztezett és párhuzamos, aktívan kontrollált, egyközpontú vizsgálat

Allen Kaplan egy prominens amerikai allergológus, aki a krónikus csalánkiütés területén vezető hírnevet szerzett magának. Támogatja az első generációs hidroxizin kezelést, amelyet legalább olyan hatékonynak tart, mint a modern második generációs H1-blokkolókat a nehezen kezelhető/szisztémás szteroidfüggő krónikus csalánkiütés tüneteinek elnyomásában. Azt is feltételezi, hogy a hidroxizinnek megvan az az előnye, hogy jobban elnyomja a viszketést és javítja az éjszakai alvást. Ez arra késztette a világ számos gyakorló orvosát, hogy elhiggye, hogy a hidroxizin hozzáadása a kezelési rendhez az éjszakai lefekvéskor előnyös lehet a betegek számára. Ugyanakkor az európai irányelvek a modern, második generációs H1-blokkolókat a hagyományosnál nagyobb dózisban javasolják az ilyen esetekre választandó gyógyszerként. A klinikai vizsgálatokból azonban nincs bizonyíték erre az ellentmondásra. A kutatók korábbi tanulmányai arra utalnak, hogy a levocetirizin négyszeres dózisban előnyös lehet a nehezen kezelhető csalánkiütésben, mivel csökkenti a sérüléseket és viszketést, javítja az életminőséget és az éjszakai alvást, miközben nem okoz nappali aluszékonyságot. Az első generációs H1-receptor antagonistákról és köztük a hidroxizinről ismert, hogy áthatolnak a vér/agy gáton, és szedációt okoznak. A kérdés továbbra is az, hogy ez a szedáció jótékony hatással van-e a krónikus csalánkiütéses betegekre éjszaka, van-e másnapi nem kívánt hatása, és hogy ez befolyásolja-e a csalánkiütésre jellemző általános életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A tanulmány két különálló részből áll (folyamatábra):

  1. A 10 és 20 mg levocetirizin és a 100 és 200 mg hidroxizin hatékonyságának és tolerálhatóságának kórházon belüli értékelése a kortikoszteroid-kezelésről elválasztandó alanyoknál.
  2. Ugyanezen betegek ambuláns kezelése önmagában 20 mg levocetirizinnel és 15 mg levocetirizin + 50 hidroxizin éjszaka

A protokoll leírása A szisztémás szteroidokkal kezelt krónikus csalánkiütéses betegek hagyományosan a szófiai Allergia és Asztma Klinikára kerülnek, hogy megpróbálják leszoktatni őket erről a gyógyszercsoportról. A kórházi betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Kiértékelésük standard kérdőívvel és az urticariás elváltozások objektív értékelésével történik, a QoLQ kitöltése, a csalánkiütés okozta kényelmetlenség, a nappali aluszékonyság és az éjszakai alvás minősége vizuális analóg skálán kerül értékelésre. A szisztémás szteroidok szedését visszatartják, és a betegek 10 mg levocetirizint kapnak az 1. és 2. napon; az éjszakai alvás és a nappali aluszékonyság minőségének új értékelése után 100 mg hidroxizint adnak a 3. és 4. napon. A ciklus megismétlődik az 5. és 6., valamint a 7. és 8. napon 20 mg levocetirizinnel, illetve 200 mg hidroxizinnel. . Ekkor a betegeket elbocsátják, és két kezelési karba randomizálják: napi 20 mg levocetirizin és 15 mg levocetirizin + 50 mg hidroxizin esti adagban 5 napig. Naplót kapnak a betegek a napi SS, a nappali aluszékonyság pontszámának, az éjszakai alvás minőségének, az arcszövet duzzanatának, az orális prednizolonnal történő mentő gyógyszeres kezelés, a nemkívánatos események és egyéb gyógyszerek bevitelének értékeléséhez. 5 nap elteltével az 1. és 2. karból származó betegek átkerülnek az alternatív kezelésre. A QoLQ kérdőívet a 10 napos kezelési időszak kezdetekor, a keresztezéskor (5. nap) és a végén töltik ki. A vizsgálat befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy jelezzék, melyik kezelést részesítik előnyben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 randomizált beteg mindkét nemtől,
  • ≥18 éves kor felett.
  • A bevont betegeknek legalább 6 hetes dokumentált urticaria anamnézisben kell szerepelniük 15-30 mg prednizolon bevétele mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikailag kiváltott csalánkiütésben szenvedő betegek;
  • terhesség és szoptatás;
  • bármely krónikus betegség, amely napi egyéb gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a vérnyomáscsökkentőket, antipszichotikumokat és antidepresszánsokat;
  • egyéb bőrbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levocetirizin
24 beteg kap napi 20 mg levocetirizint
Drog: Levocetirizin
20 mg levocetirizint 5 napig
Más nevek:
  • Xyzal
Kísérleti: Levocetirizin plusz hidroxizin
24 beteg 15 mg levocetirizint és 50 mg hidroxizint kap rossz időpontban 5 napig
Drog: Levocetirizin plusz hidroxizin
24 beteg 15 mg levocetirizint és 50 mg hidroxizint kap rossz időpontban 5 napig
Más nevek:
  • Xyzal plusz Atarax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urticaria specifikus életminőség
Időkeret: 1 év
A vizsgálat elsődleges célja az urticaria specifikus életminőségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása két adagolási rendnek: napi 20 mg levocetirizin (4x1 tabletta) vs 15 mg levocetirizin (3x1 tabletta) + 50 mg hidroxizin (2 tabletta) éjszaka előtt. alvás.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kezelési mód hatása az urticaria tüneteire
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a két kezelési mód hatását a csalánkiütés tüneteire (kiütések száma, viszketés súlyossága)
1 év
Hatása az éjszakai alvásra
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a két séma hatását az éjszakai alvás minőségére
1 év
Hatása a nappali aluszékonyságra
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a két kezelési rend hatását a nappali aluszékonyságra.
1 év
Hatás a vér eozinofil számára, Na+, K+, ALAT, ASAT, EKG
Időkeret: 1 év
A nagyobb dózisú levocetirizin vagy hidroxizin kezelés hatásának dokumentálása a vér eozinofil számára, Na+ (nátrium ion), K+ (kálium ion), ALAT (alanin transzamináz), AST (aszpartát transzamináz), EKG (elektrokardiogram)
1 év
A nemkívánatos események értékelésére
Időkeret: 1 év
A biztonságosság vizsgálata a nemkívánatos események természetének, előfordulási gyakoriságának és súlyosságának felmérésével a kezelési csoportokon belül
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Asthma, Bulgaria

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67LH13102010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel