Lewocetyryzyna plus hydroksyzyna przed snem w leczeniu kortykozależnej przewlekłej pokrzywki w porównaniu z samą lewocetyryzyną w dużych dawkach (LevoHydroxy)

Projekt badania:

Badanie obejmie dwie odrębne części (schemat blokowy):

1. Wewnątrzszpitalna ocena skuteczności i tolerancji lewocetyryzyny w dawce 10 i 20 mg w porównaniu z hydroksyzyną w dawce 100 i 200 mg u osób przed odstawieniem kortykosteroidów.
2. Kolejne leczenie ambulatoryjne tych samych pacjentów 20 mg samej lewocetyryzyny i 15 mg lewocetyryzyny + 50 hydroksyzyny na noc

Opis protokołu Pacjenci z przewlekłą pokrzywką leczeni steroidami ogólnoustrojowymi tradycyjnie przyjmowani są do Kliniki Alergii i Astmy w Sofii w celu podjęcia próby odzwyczajenia ich od tej klasy leków. Pacjenci hospitalizowani zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i podpiszą świadomą zgodę. Zostaną one ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza oraz obiektywnej oceny zmian pokrzywkowych, wypełnione zostaną QoLQ, dolegliwości związane z pokrzywką, senność dzienna oraz jakość snu nocnego zostaną ocenione na wizualnej skali analogowej. Steroidy ogólnoustrojowe zostaną wstrzymane, a pacjenci otrzymają 10 mg lewocetyryzyny w dniach 1 i 2; po ponownej ocenie jakości snu nocnego i senności w ciągu dnia, w dniach 3 i 4 zostanie podane 100 mg hydroksyzyny. Cykl zostanie powtórzony w dniach 5 i 6 oraz w dniach 7 i 8 z podaniem odpowiednio 20 mg lewocetyryzyny i 200 mg hydroksyzyny . W tym momencie pacjenci zostaną wypisani i losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia: lewocetyryzyna 20 mg na dobę i lewocetyryzyna 15 mg + 50 mg hydroksyzyny w dawce wieczornej przez 5 dni. Dzienniki zostaną przekazane pacjentom w celu oceny dziennego SS, oceny senności w ciągu dnia, jakości snu w nocy, obrzęku tkanek twarzy, doraźnego podania prednizolonu, działań niepożądanych, przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Po 5 dniach pacjenci z ramion 1 i 2 zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego. Kwestionariusz QoLQ zostanie wypełniony na początku, w dniu przejścia (dzień 5) i na koniec 10-dniowego okresu leczenia. Po zakończeniu badania osoby badane zostaną poproszone o określenie preferencji co do jednego lub drugiego leczenia.