이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코르티코 의존성 만성 두드러기 관리에서 레보세티리진 플러스 취침 시간 하이드록시진 대 고용량의 레보세티리진 단독 투여 (LevoHydroxy)

2013년 7월 15일 업데이트: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

성인의 중증 만성 두드러기에 대한 20mg 레보세티리진 및 15mg 레보세티리진 + 50mg 취침 시간 하이드록시진의 효능 및 안전성: 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 교차 및 병렬, 능동 제어, 단일 센터 연구

Allen Kaplan은 만성 두드러기 분야의 리더로 명성이 자자한 저명한 미국 알레르기 전문의입니다. 그는 만성 두드러기의 치료하기 어려운/전신 스테로이드 의존 사례의 증상을 억제하는 데 적어도 현대의 2세대 H1-차단제만큼 효과적이라고 생각하는 1세대 하이드록시진을 사용한 치료를 옹호합니다. 그는 또한 히드록시진이 가려움증을 더 잘 억제하고 야간 수면을 개선하는 이점이 있을 수 있다고 추측합니다. 이로 인해 전 세계의 많은 실무자들은 밤에 취침 시간에 치료 요법에 히드록시진을 추가하는 것이 환자에게 도움이 될 수 있다고 믿게 되었습니다. 동시에 유럽 가이드라인에서는 현대식 2세대 H1 차단제를 이러한 경우에 선택할 수 있는 약물로 기존 용량보다 더 많이 사용하도록 지시합니다. 그러나 이 논란을 다루는 임상 시험의 증거는 없습니다. 조사관의 이전 연구는 4배 용량의 레보세티리진이 병변 및 가려움증을 감소시키고, 삶의 질 및 야간 수면을 개선하는 동시에 주간 졸음증을 유발하지 않음으로써 치료하기 어려운 두드러기에 유익할 수 있음을 시사합니다. 그중 1세대 H1수용체 길항제와 하이드록시진은 혈액/뇌 장벽을 뚫고 진정작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 문제는 이 진정제가 밤에 만성 두드러기가 있는 피험자에게 유익한지, 다음날 숙취로 인한 원치 않는 효과가 있는지, 그리고 이것이 전반적인 두드러기 특정 삶의 질에 영향을 미치는지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이 연구에는 다음과 같은 두 부분이 포함됩니다(순서도).

  1. 코르티코스테로이드 치료를 중단할 피험자에서 10 및 20 mg 레보세티리진 대 100 및 200 mg 히드록시진의 효과 및 내약성에 대한 병원 내 평가.
  2. 20 mg 레보세티리진 단독 및 15 mg 레보세티리진 + 50 히드록시진을 밤에 사용한 동일한 환자의 후속 외래 치료

프로토콜 설명 전신 스테로이드로 치료받는 만성 두드러기 환자는 전통적으로 소피아의 알레르기 및 천식 클리닉에 입원하여 이러한 종류의 약물을 끊도록 시도합니다. 입원 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그들은 표준 설문지에 의해 평가되고 두드러기 병변의 객관적인 평가에 의해 QoLQ가 작성되고 두드러기로 인한 불편, 주간 졸음 및 야간 수면의 질이 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 전신 스테로이드는 보류되고 환자는 1일 및 2일에 10mg의 레보세티리진을 투여받게 됩니다. 야간 수면과 주간 졸음의 질에 대한 새로운 평가 후, 100mg 히드록시진을 3일 및 4일에 제공할 것입니다. 이 주기는 5일 및 6일 및 7일 및 8일에 각각 20mg 레보세티리진 및 200 히드록시진으로 반복됩니다. . 이 시점에서 환자는 퇴원하고 5일 동안 저녁 용량으로 레보세티리진 20mg 및 레보세티리진 15mg + 하이드록시진 50mg의 두 가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. 일일 SS, 주간 졸음 점수, 야간 수면의 질, 안면 조직 부기, 경구 프레드니솔론을 사용한 구조 약물, 부작용, 기타 약물의 섭취를 평가하기 위해 환자에게 일지가 제공됩니다. 5일 후 1군과 2군 환자는 대체 치료로 전환됩니다. QoLQ 설문지는 개시 시점, 교차 시점(5일) 및 10일 치료 기간 종료 시점에 작성됩니다. 연구가 완료되면 피험자는 한 가지 치료 또는 다른 치료에 대한 선호도를 진술하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 24명의 무작위 환자,
  • ≥18세.
  • 포함된 환자는 15-30mg의 Prednisolon을 섭취한 최소 6주간의 두드러기 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신체적으로 유발된 두드러기 환자;
  • 임신과 수유;
  • 항고혈압제, 항정신병제 및 항우울제를 포함하여 매일 다른 약물 치료를 필요로 하는 모든 만성 질환;
  • 다른 피부 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보세티리진
24명의 환자에게 매일 20mg의 레보세티리진을 투여합니다.
의약품: 레보세티리진
5일 동안 20 mg 레보세티리진
다른 이름들:
  • 크시잘
실험적: 레보세티리진 + 하이드록시진
24명의 환자는 5일 동안 나쁜 시기에 레보세티리진 15mg과 하이드록시진 50mg을 투여받습니다.
의약품: 레보세티리진 + 하이드록시진
24명의 환자는 5일 동안 나쁜 시기에 레보세티리진 15mg과 하이드록시진 50mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 자이잘 플러스 아타락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두드러기 특정 삶의 질
기간: 일년
이 연구의 주요 목적은 두 가지 요법의 두드러기 특정 삶의 질에 대한 효과를 비교하는 것입니다: 레보세티리진 하루 20mg(정제 4개) 대 밤 시간 전에 레보세티리진 15mg(정제 3개) + 하이드록시진 50mg(정제 2개) 잠.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두드러기 증상에 대한 두 요법의 효과
기간: 일년
두드러기 증상(팽진의 수, 소양증의 중증도)에 대한 두 요법의 효과를 비교하기 위해
일년
야간 수면에 미치는 영향
기간: 일년
두 요법이 야간 수면의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해
일년
주간 졸음에 대한 효과
기간: 일년
낮 시간 졸음에 대한 두 요법의 효과를 비교하기 위해.
일년
혈중 호산구 수, Na+, K+, ALAT, ASAT, ECG에 미치는 영향
기간: 일년
혈중 호산구 수, Na+(나트륨 이온), K+(칼륨 이온), ALAT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제), ECG(심전도)에 대한 고용량의 레보세티리진 또는 하이드록시진 치료 효과를 기록하기 위해
일년
부작용을 평가하기 위해
기간: 일년
치료군 내 부작용의 특성, 발생률 및 중증도를 평가하여 안전성을 조사합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association Asthma, Bulgaria

협력자

UCB Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67LH13102010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 두드러기에 대한 임상 시험

레보세티리진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다