PF-02341066の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための日本の健康な男性ボランティアの研究
2011年10月20日 更新者：Pfizer
PF-02341066の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、日本人の健康な男性ボランティアにおける第1相、非盲検、用量漸増、単回経口投与試験
この研究の目的は、PF-02341066 の単回投与 (150、250、および 400 mg) の絶食状態での日本人の健康な男性ボランティアの薬物動態を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PF-02341066 の単回投与 (150、250、および 400 mg) の絶食状態での日本人の健康な男性ボランティアの薬物動態を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -健康な男性被験者、包括的（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);かつ総体重が50kgを超える
除外基準:
- 喫煙している被験者、
- 病気の証拠がある被験者、
- 吸収に影響を与える状態の被験者、
- 30日以内に他の治験薬による治療を受けた被験者、
- 定期的なアルコール摂取歴のある被験者、
- -28日以内に処方薬、非処方薬、および栄養補助食品を使用している被験者、
- -3か月以内に約400 mLまたは投与前の1か月以内に200 mLの献血を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.0
この研究は、PF-02341066 150 mg 治療群 (n = 6)、PF-02341066 250 mg 治療群 (n = 6)、および PF-02341066 400 mg 治療群 (n = 6) の 3 つのコホートで構成されます。
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コホート 1: 1 x 50 mg IRT および 1 x 100 mg IRT として投与される PF-02341066 の 150 mg 単回投与。
コホート 2: 1 x 50 mg IRT および 2 x 100 mg IRT として投与される PF-02341066 の 250 mg 単回投与。
コホート 3: 4 x 100 mg IRT として投与される PF-02341066 の 400 mg 単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリゾチニブの時間ゼロ外挿から無限時間 [AUC(0-inf)] までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの AUC(0-inf) は、クリゾチニブ濃度から推定されます。 AUClast plus (Clast/kel) から取得します。 AUClast = ゼロ時間から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 Clast = 最後の定量可能な濃度。 Kel = 終末相除去速度定数。 |
投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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時間ゼロからクリゾチニブの最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの AUClast は、クリゾチニブ濃度から推定されます。
線形/対数台形法から得られます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの t1/2 は、血漿中濃度が半分になるまでに測定された時間です。 これは Loge(2)/kel から得られます。 Kel = 終末相除去速度定数 |
投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの CL/F は Dose per AUCinf から得られます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの Vz/F は、用量 / (AUCinf *kel) から得られます。 Kel = 終末相除去速度定数 |
投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの用量正規化AUC(0-inf)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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正規化された用量 (150 mg 用量) AUC(0-inf) は、AUC(0-inf) / (Dose/150) から得られます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの用量正規化AUClast
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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正規化された用量 (150 mg 用量) AUClast は、AUClast / (Dose/150) から得られます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの用量正規化 Cmax
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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正規化された用量 (150 mg 用量) Cmax は、Cmax / (Dose/150) から得られます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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血漿活性代謝物 (PF-06260182) の時間ゼロ外挿から無限時間 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域 (PF-06260182)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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PF-06260182 の AUC(0-inf) は、PF-06260182 の濃度から推定されます。 AUClast plus (Clast/kel) から取得します。 AUClast = ゼロ時間から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 Clast = 最後の定量可能な濃度。 Kel = 終末相除去速度定数。 |
投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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時間ゼロから血漿活性代謝物 (PF-06260182) の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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クリゾチニブの AUClast は、クリゾチニブ濃度から推定されます。
線形/対数台形法から得られます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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血漿活性代謝物 (PF-06260182) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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血漿活性代謝物 (PF-06260182) の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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親に対する代謝物比 AUC(0-inf)
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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代謝比 (MR) は、最初にクリゾチニブと代謝物 (PF-06260182) の両方の AUC(0-inf) を質量単位からモル単位に変換することによって計算されます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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代謝物と親の比率 AUClast
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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代謝比 (MR) は、最初にクリゾチニブと代謝物 (PF-06260182) の両方の AUClast を質量単位からモル単位に変換することによって計算されます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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代謝物対親比 Cmax
時間枠：投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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代謝比 (MR) は、最初にクリゾチニブと代謝物 (PF-06260182) の両方の Cmax を質量単位からモル単位に変換することによって計算されます。
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投与後0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081022
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