Egészséges japán önkéntesekkel végzett tanulmány a PF-02341066 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
2011. október 20. frissítette: Pfizer
1. fázis, nyílt címke, dózisemelés, egyszeri orális dózis vizsgálat egészséges japán férfi önkénteseken a PF-02341066 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-02341066 egyszeri dózisának (150, 250 és 400 mg) farmakokinetikájának vizsgálata egészséges japán férfi önkénteseken, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-02341066 egyszeri dózisának (150, 250 és 400 mg) farmakokinetikájának vizsgálata egészséges japán férfi önkénteseken, éhgyomorra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, beleértve (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi tesztek azonosítottak).
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó alanyok,
- Betegségre utaló jelekkel rendelkező alanyok,
- A felszívódást befolyásoló állapotú alanyok,
- az alanyok, akiket 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek,
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendszeresen alkoholt fogyasztottak,
- 28 napon belül vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszereket és étrend-kiegészítőt használó alanyok,
- Olyan alanyok, akiknél körülbelül 400 ml vért adtak az adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy 200 ml vért az adagolást megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1.0
Ez a vizsgálat három csoportból fog állni: PF-02341066 150 mg-os kezelési csoport (n = 6), PF-02341066 250 mg-os kezelési csoport (n = 6) és PF-02341066 400 mg-os kezelési csoport (n = 6).
|
1. kohorsz: 150 mg-os egyszeri PF-02341066 adag 1 x 50 mg IRT és 1 x 100 mg IRT formájában.
2. kohorsz: 250 mg-os egyszeri PF-02341066 adag 1 x 50 mg IRT és 2 x 100 mg IRT formájában.
3. kohorsz: 400 mg-os egyszeri PF-02341066 adag, 4 x 100 mg-os IRT-ként beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krizotinib plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC(0-inf)]
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A crizotinib AUC(0-inf) értékét a krizotinib koncentrációjából becsülték meg. Az AUClast plus (Clast/kel) cégtől származik. AUClast = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig. Clast = az utolsó számszerűsíthető koncentráció. Kel = terminális fázis eliminációs sebességi állandó. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a krizotinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A crizotinib AUClast értéke a krizotinib koncentrációjából becsülhető.
Lineáris/Log trapéz módszerrel nyerjük.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A krizotinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
|
A krizotinib Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
|
Terminális elimináció A krizotinib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A crizotinib t1/2-e az az idő, amelyet a plazmakoncentráció felére csökkenéséhez mértek. Ezt egy Loge(2)/kel-től kapják. Kel = terminális fázis eliminációs sebességi állandó |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A krizotinib látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A krizotinib CL/F-értékét a Dose per AUCinf értékből kapjuk.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A krizotinib látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A krizotinib Vz/F-jét a Dose / (AUCinf *kel) értékből kapjuk. Kel = terminális fázis eliminációs sebességi állandó |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A krizotinib dózis normalizált AUC(0-inf).
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
Normalizált dózis (150 mg-os dózisra) AUC(0-inf) az AUC(0-inf) / (Dose/150) értékből származik.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A krizotinib dózis normalizált AUClastja
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
Normalizált dózis (150 mg-os dózisra) AUClast az AUClast / (Dose/150) értékből származik.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A krizotinib dózis normalizált Cmax
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
Normalizált dózis (150 mg-os dózisra) Cmax a Cmax / (Dose/150) értékből adódik.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A plazmaaktív metabolit (PF-06260182) plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUC0-inf)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A PF-06260182 AUC(0-inf) értékét a PF-06260182 koncentrációból becsüljük. Az AUClast plus (Clast/kel) cégtől származik. AUClast = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig. Clast = az utolsó számszerűsíthető koncentráció. Kel = terminális fázis eliminációs sebességi állandó. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a plazmaaktív metabolit utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig (PF-06260182)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A crizotinib AUClast értéke a krizotinib koncentrációjából becsülhető.
Lineáris/Log trapéz módszerrel nyerjük.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
A plazmaaktív metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (PF-06260182)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
|
A plazmaaktív metabolit (PF-06260182) Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
|
Metabolit és szülő arány AUC (0-inf)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A metabolikus arányt (MR) úgy számítjuk ki, hogy először a krizotinib és a metabolit (PF-06260182) AUC(0-inf) értékét tömegegységekről moláris egységekre konvertáljuk.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
Metabolit és szülő arány AUClast
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
A metabolikus arányt (MR) úgy számítják ki, hogy először mind a krizotinib, mind a metabolit (PF-06260182) AUClast értékét tömegegységekről moláris egységekre konvertálják.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
|
Metabolit/szülői arány Cmax
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
Az anyagcserearányt (MR) úgy számítják ki, hogy először mind a krizotinib, mind a metabolit (PF-06260182) Cmax értékét tömegegységekről moláris egységekre konvertálják.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A8081022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .