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日本健康男性志愿者研究 PF-02341066 的安全性、耐受性和药代动力学

2011年10月20日 更新者：Pfizer

在日本健康男性志愿者中进行的第 1 阶段、开放标签、剂量递增、单次口服剂量研究，旨在调查 PF-02341066 的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是研究日本健康男性志愿者在禁食条件下单剂量 PF-02341066（150、250 和 400 毫克）的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是研究日本健康男性志愿者在禁食条件下单剂量 PF-02341066（150、250 和 400 毫克）的药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康的男性受试者，包括在内（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常）。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重> 50 kg

排除标准：

  • 吸烟的受试者，
  • 有疾病证据的受试者，
  • 具有影响吸收条件的受试者，
  • 在 30 天内接受过其他研究药物治疗的受试者，
  • 有经常饮酒史的受试者，
  • 在 28 天内使用过处方药、非处方药和膳食补充剂的受试者，
  • 给药前 3 个月内献血约 400 mL 或给药前 1 个月内献血约 200 mL 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.0
该研究将由三个队列组成：PF-02341066 150 mg 治疗组（n = 6）、PF-02341066 250 mg 治疗组（n = 6）和 PF-02341066 400 mg 治疗组（n = 6）。
药品：PF-02341066
队列 1：150 mg 单剂量 PF-02341066 作为 1 x 50 mg IRT 和 1 x 100 mg IRT 给药。
药品：PF-02341066
队列 2：作为 1 x 50 mg IRT 和 2 x 100 mg IRT 给药的 250 mg 单剂量 PF-02341066。
药品：PF-02341066
队列 3：400 毫克单剂量 PF-02341066 作为 4 x 100 毫克 IRT 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克唑替尼从零时间外推到无限时间 [AUC(0-inf)] 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时

从克唑替尼浓度估计克唑替尼的AUC(0-inf)。 它是从 AUClast plus (Clast/kel) 获得的。

AUClast = 从零时间到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。

Clast = 最后可量化的浓度。 Kel = 终末相消除速率常数。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
从时间零到克唑替尼的最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的 AUClast 由克唑替尼浓度估算。 它是从线性/对数梯形法获得的。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时

克唑替尼的t1/2是血药浓度下降一半所测量的时间。 它是从 Loge(2)/kel 获得的。

Kel = 终末相消除速率常数
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的 CL/F 是从每个 AUCinf 的剂量获得的。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时

克唑替尼的 Vz/F 从剂量 / (AUCinf *kel) 获得。

Kel = 终末相消除速率常数
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的剂量标准化 AUC(0-inf)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
剂量归一化（至 150 mg 剂量）AUC(0-inf) 从 AUC(0-inf) / (Dose/150) 获得。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的剂量归一化 AUClast
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
剂量归一化（至 150 mg 剂量）AUClast 从 AUClast /（剂量/150）获得。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的剂量标准化 Cmax
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
剂量归一化（至 150 mg 剂量）Cmax 从 Cmax /（剂量/150）获得。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
血浆活性代谢物 (PF-06260182) 从时间零外推到无限时间 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时

PF-06260182 的 AUC(0-inf) 是根据 PF-06260182 浓度估算的。 它是从 AUClast plus (Clast/kel) 获得的。

AUClast = 从零时间到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。

Clast = 最后可量化的浓度。 Kel = 终末相消除速率常数。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
从时间零到血浆活性代谢物 (PF-06260182) 的最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
克唑替尼的 AUClast 由克唑替尼浓度估算。 它是从线性/对数梯形法获得的。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
血浆活性代谢物的最大血浆浓度 (Cmax) (PF-06260182)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
血浆活性代谢物达到 Cmax (Tmax) 的时间 (PF-06260182)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
代谢物与母体比率 AUC(0-inf)
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
代谢率 (MR) 的计算方法是首先将克唑替尼和代谢物 (PF-06260182) 的 AUC(0-inf) 从质量单位转换为摩尔单位。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
代谢物与母体的比率 AUClast
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
代谢率 (MR) 的计算方法是首先将克唑替尼和代谢物 (PF-06260182) 的 AUClast 从质量单位转换为摩尔单位。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
代谢物母体比率 Cmax
大体时间：给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时
代谢率 (MR) 的计算方法是首先将克唑替尼和代谢物 (PF-06260182) 的 Cmax 从质量单位转换为摩尔单位。
给药后 0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、144 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月29日

首次发布 (估计)

2010年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月20日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8081022

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