En studie i japanska friska manliga frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-02341066
20 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett, dosupptrappning, en oral dosstudie i japanska friska manliga frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-02341066
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för enkeldoser av PF-02341066 (150, 250 och 400 mg) i fastande tillstånd hos japanska friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för enkeldoser av PF-02341066 (150, 250 och 400 mg) i fastande tillstånd hos japanska friska manliga frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner, inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som röker,
- Försökspersoner med tecken på sjukdom,
- Föremål med tillstånd som påverkar absorption,
- Försökspersoner med behandling med annat prövningsläkemedel inom 30 dagar,
- Personer med tidigare regelbunden alkoholkonsumtion,
- Försökspersoner med användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kosttillskott inom 28 dagar,
- Försökspersoner med bloddonation på cirka 400 ml inom 3 månader eller 200 ml inom 1 månad före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1.0
Denna studie kommer att bestå av tre kohorter: PF-02341066 150 mg behandlingsgrupp (n = 6), PF-02341066 250 mg behandlingsgrupp (n = 6) och PF-02341066 400 mg behandlingsgrupp (n = 6).
|
Kohort 1: en 150 mg enkeldos av PF-02341066 administrerad som 1 x 50 mg IRT och 1 x 100 mg IRT.
Kohort 2: en 250 mg enkeldos av PF-02341066 administrerad som 1 x 50 mg IRT och 2 x 100 mg IRT.
Kohort 3: en 400 mg enkeldos av PF-02341066 administrerad som 4 x 100 mg IRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(0-inf)] för crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
AUC(0-inf) för crizotinib uppskattas från crizotinibkoncentrationen. Det erhålls från AUClast plus (Clast/kel). AUClast = area under plasmakoncentration-tid-kurvan från nolltid till den sista mätbara koncentrationen. Clast = den sista kvantifierbara koncentrationen. Kel = terminal fas elimineringshastighetskonstant. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
AUClast för crizotinib uppskattas från crizotinibkoncentrationen.
Den erhålls från linjär/logg trapetsformad metod.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
t1/2 av crizotinib är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften. Den erhålls från en Loge(2)/kel. Kel = terminal fas elimineringshastighetskonstant |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
CL/F för crizotinib erhålls från en dos per AUCinf.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Vz/F för crizotinib erhålls från en Dos / (AUCinf *kel). Kel = terminal fas elimineringshastighetskonstant |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Dosnormaliserad AUC(0-inf) av crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Dos normaliserad (till 150 mg dos) AUC(0-inf) erhålls från AUC(0-inf) / (Dos/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Dosnormaliserad AUClast av Crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Dosnormaliserad (till 150 mg dos) AUClast erhålls från AUClast / (dos/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Dos Normaliserad Cmax för Crizotinib
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Dos normaliserad (till 150 mg dos) Cmax erhålls från Cmax / (dos/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC0-inf) för plasma aktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
AUC(0-inf) för PF-06260182 uppskattas från PF-06260182-koncentrationen. Det erhålls från AUClast plus (Clast/kel). AUClast = area under plasmakoncentration-tid-kurvan från nolltid till den sista mätbara koncentrationen. Clast = den sista kvantifierbara koncentrationen. Kel = terminal fas elimineringshastighetskonstant. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av plasma aktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
AUClast för crizotinib uppskattas från crizotinibkoncentrationen.
Den erhålls från linjär/logg trapetsformad metod.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av plasma aktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för plasma aktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
|
Metabolit till föräldraförhållande AUC(0-inf)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Det metaboliska förhållandet (MR) beräknas genom att först omvandla AUC(0-inf) för både crizotinib och metabolit (PF-06260182) från massenheter till molära enheter.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Metabolit till moderförhållande AUClast
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Det metaboliska förhållandet (MR) beräknas genom att först omvandla AUClast för både crizotinib och metabolit (PF-06260182) från massenheter till molära enheter.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
|
Metabolit till moderförhållande Cmax
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Det metaboliska förhållandet (MR) beräknas genom att först omvandla Cmax för både crizotinib och metabolit (PF-06260182) från massenheter till molära enheter.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2010
Första postat (Uppskatta)
1 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A8081022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .