Исследование на здоровых японских добровольцах-мужчинах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-02341066
20 октября 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое исследование, повышение дозы, исследование однократной пероральной дозы у здоровых японских мужчин-добровольцев для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-02341066
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики однократных доз PF-02341066 (150, 250 и 400 мг) натощак у здоровых японских добровольцев-мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики однократных доз PF-02341066 (150, 250 и 400 мг) натощак у здоровых японских добровольцев-мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела >50 кг
Критерий исключения:
- Субъекты, которые курят,
- Субъекты с признаками заболевания,
- Субъекты с состояниями, влияющими на абсорбцию,
- Субъекты, получавшие лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней,
- Субъекты с историей регулярного употребления алкоголя,
- Субъекты, принимавшие рецептурные и безрецептурные препараты и пищевые добавки в течение 28 дней,
- Субъекты с донорством примерно 400 мл крови в течение 3 месяцев или 200 мл в течение 1 месяца до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,0
Это исследование будет состоять из трех когорт: группа лечения PF-02341066 150 мг (n = 6), группа лечения PF-02341066 250 мг (n = 6) и группа лечения PF-02341066 400 мг (n = 6).
|
Группа 1: однократная доза 150 мг PF-02341066, вводимая в виде 1 x 50 мг IRT и 1 x 100 мг IRT.
Когорта 2: разовая доза 250 мг PF-02341066, вводимая в виде 1 х 50 мг ИРТ и 2 х 100 мг ИРТ.
Группа 3: однократная доза PF-02341066 400 мг, вводимая в виде 4 ИРТ по 100 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени [AUC(0-inf)] кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
AUC(0-inf) кризотиниба оценивается по концентрации кризотиниба. Его получают из AUClast plus (Clast/kel). AUClast = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации. Clast = последняя измеримая концентрация. Kel = константа скорости элиминации конечной фазы. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
AUClast кризотиниба оценивают по концентрации кризотиниба.
Он получен методом линейной/логарифмической трапеции.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
|
Время до Cmax (Tmax) кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
t1/2 кризотиниба — это время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину. Получается из Loge(2)/kel. Kel = константа скорости элиминации конечной фазы |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
CL/F кризотиниба получают из дозы на AUCinf.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Vz/F кризотиниба получают из дозы / (AUCinf * kel). Kel = константа скорости элиминации конечной фазы |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Нормализованная доза AUC(0-inf) кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Нормализованная доза (доза 150 мг) AUC(0-inf) получается из AUC(0-inf)/(доза/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Нормализованная доза AUClast кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Нормализованная доза (доза 150 мг) AUClast получается из AUClast/(доза/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Нормализованная доза Cmax кризотиниба
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Нормализованная доза (доза 150 мг) Cmax получается из Cmax/(доза/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Площадь под профилем «концентрация в плазме — время» от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC0-inf) активного метаболита плазмы (PF-06260182)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
AUC(0-inf) PF-06260182 оценивается по концентрации PF-06260182. Его получают из AUClast plus (Clast/kel). AUClast = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации. Clast = последняя измеримая концентрация. Kel = константа скорости элиминации конечной фазы. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Площадь под профилем «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до времени последней количественной концентрации (AUClast) активного метаболита в плазме (PF-06260182)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
AUClast кризотиниба оценивают по концентрации кризотиниба.
Он получен методом линейной/логарифмической трапеции.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) активного метаболита в плазме (PF-06260182)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
|
Время до Cmax (Tmax) активного метаболита плазмы (PF-06260182)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
|
Отношение метаболита к исходному AUC (0-inf)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Метаболический коэффициент (MR) рассчитывается путем сначала преобразования AUC(0-inf) как для кризотиниба, так и для метаболита (PF-06260182) из единиц массы в молярные единицы.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Отношение метаболита к исходному AUClast
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Метаболический коэффициент (MR) рассчитывают, сначала переводя AUClast как для кризотиниба, так и для метаболита (PF-06260182) из единиц массы в молярные единицы.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
|
Отношение метаболита к исходному веществу Cmax
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Метаболический коэффициент (MR) рассчитывается путем первоначального преобразования Cmax как для кризотиниба, так и для метаболита (PF-06260182) из единиц массы в молярные единицы.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8081022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .