Un estudio en voluntarios masculinos sanos japoneses para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-02341066
20 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis, dosis oral única en voluntarios masculinos sanos japoneses para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-02341066
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de dosis únicas de PF-02341066 (150, 250 y 400 mg) en ayunas en voluntarios varones japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de dosis únicas de PF-02341066 (150, 250 y 400 mg) en ayunas en voluntarios varones japoneses sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, inclusive (Saludable se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están fumando,
- Sujetos con evidencia de enfermedad,
- Sujetos con condiciones que afectan la absorción,
- Sujetos con tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días,
- Sujetos con antecedentes de consumo habitual de alcohol,
- Sujetos con uso de medicamentos recetados, sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 28 días,
- Sujetos con donación de sangre de aproximadamente 400 ml en los 3 meses o 200 ml en el mes anterior a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1.0
Este estudio constará de tres cohortes: grupo de tratamiento de 150 mg de PF-02341066 (n = 6), grupo de tratamiento de 250 mg de PF-02341066 (n = 6) y grupo de tratamiento de 400 mg de PF-02341066 (n = 6).
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Cohorte 1: una dosis única de 150 mg de PF-02341066 administrada como 1 x 50 mg IRT y 1 x 100 mg IRT.
Cohorte 2: una dosis única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 x 50 mg IRT y 2 x 100 mg IRT.
Cohorte 3: una dosis única de 400 mg de PF-02341066 administrada como 4 IRT de 100 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(0-inf)] de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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El AUC(0-inf) de crizotinib se calcula a partir de la concentración de crizotinib. Se obtiene de AUClast plus (Clast/kel). AUClast = área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible. Clast = la última concentración cuantificable. Kel = constante de tasa de eliminación de fase terminal. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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El AUClast de crizotinib se estima a partir de la concentración de crizotinib.
Se obtiene del método Lineal/Log trapezoidal.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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t1/2 de crizotinib es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. Se obtiene de un Loge(2)/kel. Kel = constante de tasa de eliminación de fase terminal |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Depuración oral aparente (CL/F) de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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CL/F de crizotinib se obtiene de una Dosis por AUCinf.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Vz/F de crizotinib se obtiene a partir de una Dosis / (AUCinf *kel). Kel = constante de tasa de eliminación de fase terminal |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Dosis normalizada AUC(0-inf) de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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La dosis normalizada (a una dosis de 150 mg) AUC(0-inf) se obtiene a partir de AUC(0-inf) / (Dosis/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Dosis normalizada del AUCúltimo de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Dosis normalizada (a dosis de 150 mg) AUClast se obtiene de AUClast / (Dosis/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Dosis Cmax normalizada de crizotinib
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Dosis normalizada (a dosis de 150 mg) La Cmax se obtiene a partir de Cmax / (Dosis/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de concentración-tiempo del plasma desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC0-inf) del metabolito activo del plasma (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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El AUC(0-inf) de PF-06260182 se estima a partir de la concentración de PF-06260182. Se obtiene de AUClast plus (Clast/kel). AUClast = área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible. Clast = la última concentración cuantificable. Kel = constante de tasa de eliminación de fase terminal. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de metabolito activo en plasma (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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El AUClast de crizotinib se estima a partir de la concentración de crizotinib.
Se obtiene del método Lineal/Log trapezoidal.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de metabolito activo en plasma (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) del metabolito activo en plasma (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Proporción de metabolitos a padres AUC (0-inf)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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La relación metabólica (MR) se calcula convirtiendo primero el AUC(0-inf) tanto para crizotinib como para el metabolito (PF-06260182) de unidades de masa a unidades molares.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Proporción de metabolitos a padres AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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La relación metabólica (MR) se calcula convirtiendo primero el AUCúltimo tanto para crizotinib como para el metabolito (PF-06260182) de unidades de masa a unidades molares.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Proporción de metabolitos a padres Cmax
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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La relación metabólica (MR) se calcula convirtiendo primero la Cmax tanto para crizotinib como para el metabolito (PF-06260182) de unidades de masa a unidades molares.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8081022
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