Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i japanske raske mandlige frivillige til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-02341066

20. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben etiket, dosiseskalering, enkelt oral dosis undersøgelse i japanske raske mandlige frivillige til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-02341066

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af PF-02341066 (150, 250 og 400 mg) i fastende tilstand hos japanske raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af PF-02341066 (150, 250 og 400 mg) i fastende tilstand hos japanske raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ryger,
  • Forsøgspersoner med tegn på sygdom,
  • Emner med tilstande, der påvirker absorption,
  • Forsøgspersoner med behandling med andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage,
  • Forsøgspersoner med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug,
  • Forsøgspersoner med brug af receptpligtig, ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 28 dage,
  • Forsøgspersoner med bloddonation på ca. 400 ml inden for 3 måneder eller 200 ml inden for 1 måned før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.0
Denne undersøgelse vil bestå af tre kohorter: PF-02341066 150 mg behandlingsgruppe (n = 6), PF-02341066 250 mg behandlingsgruppe (n = 6) og PF-02341066 400 mg behandlingsgruppe (n = 6).
Medicin: PF-02341066
Kohorte 1: en enkeltdosis på 150 mg af PF-02341066 administreret som 1 x 50 mg IRT og 1 x 100 mg IRT.
Medicin: PF-02341066
Kohorte 2: en enkeltdosis på 250 mg PF-02341066 administreret som 1 x 50 mg IRT og 2 x 100 mg IRT.
Medicin: PF-02341066
Kohorte 3: en enkeltdosis på 400 mg PF-02341066 administreret som 4 x 100 mg IRT'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-inf)] af crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis

AUC(0-inf) for crizotinib estimeres ud fra crizotinib-koncentrationen. Det fås fra AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul tid indtil den sidste målelige koncentration.

Clast = den sidste kvantificerbare koncentration. Kel = terminal fase eliminationshastighedskonstant.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
AUClast af crizotinib estimeres ud fra crizotinib-koncentrationen. Det er opnået fra lineær/log trapezmetoden.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis

t1/2 af crizotinib er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Det fås fra en Loge(2)/kel.

Kel = terminal fase eliminationshastighedskonstant
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
CL/F af crizotinib opnås fra en dosis pr. AUCinf.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis

Vz/F af crizotinib opnås fra en dosis / (AUCinf *kel).

Kel = terminal fase eliminationshastighedskonstant
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Dosis Normaliseret AUC(0-inf) af Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Dosis normaliseret (til 150 mg dosis) AUC(0-inf) opnås fra AUC(0-inf) / (Dosis/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Dosis Normaliseret AUClast af Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Dosis normaliseret (til 150 mg dosis) AUClast fås fra AUClast / (Dosis/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Dosis Normaliseret Cmax af Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Dosis normaliseret (til 150 mg dosis) Cmax opnås fra Cmax / (Dosis/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf) af plasma aktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis

AUC(0-inf) af PF-06260182 estimeres ud fra PF-06260182-koncentrationen. Det fås fra AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul tid indtil den sidste målelige koncentration.

Clast = den sidste kvantificerbare koncentration. Kel = terminal fase eliminationshastighedskonstant.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af plasma aktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
AUClast af crizotinib estimeres ud fra crizotinib-koncentrationen. Det er opnået fra lineær/log trapezmetoden.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plasmaaktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for plasmaaktiv metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Metabolit til forældreforhold AUC(0-inf)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Det metaboliske forhold (MR) beregnes ved først at konvertere AUC(0-inf) for både crizotinib og metabolitten (PF-06260182) fra masseenheder til molære enheder.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Metabolit til forældreforhold AUClast
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Det metaboliske forhold (MR) beregnes ved først at konvertere AUClast for både crizotinib og metabolit (PF-06260182) fra masseenheder til molære enheder.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Metabolit til forældre forhold Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
Det metaboliske forhold (MR) beregnes ved først at konvertere Cmax for både crizotinib og metabolit (PF-06260182) fra masseenheder til molære enheder.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-02341066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner