Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych japońskich ochotnikach płci męskiej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-02341066

20 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, badanie otwarte, eskalacja dawki, pojedyncza dawka doustna u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-02341066

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki pojedynczych dawek PF-02341066 (150, 250 i 400 mg) na czczo u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki pojedynczych dawek PF-02341066 (150, 250 i 400 mg) na czczo u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, włącznie (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby palące,
  • Osoby z objawami choroby,
  • Osoby ze schorzeniami wpływającymi na wchłanianie,
  • Osoby leczone innym badanym lekiem w ciągu 30 dni,
  • Osoby z historią regularnego spożywania alkoholu,
  • Osoby stosujące leki na receptę, bez recepty i suplement diety w ciągu 28 dni,
  • Osoby, które oddały około 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy lub 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.0
To badanie będzie składać się z trzech kohort: PF-02341066 grupa leczona 150 mg (n = 6), grupa leczona PF-02341066 250 mg (n = 6) i grupa leczona PF-02341066 400 mg (n = 6).
Lek: PF-02341066
Kohorta 1: pojedyncza dawka 150 mg PF-02341066 podana jako 1 x 50 mg IRT i 1 x 100 mg IRT.
Lek: PF-02341066
Kohorta 2: pojedyncza dawka 250 mg PF-02341066 podana jako 1 x 50 mg IRT i 2 x 100 mg IRT.
Lek: PF-02341066
Kohorta 3: pojedyncza dawka 400 mg PF-02341066 podana jako 4 x 100 mg IRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)] kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu

AUC(0-inf) kryzotynibu szacuje się na podstawie stężenia kryzotynibu. Otrzymuje się go z AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia.

Clast = ostatnie mierzalne stężenie. Kel = stała szybkości eliminacji fazy końcowej.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
AUClast kryzotynibu szacuje się na podstawie stężenia kryzotynibu. Otrzymuje się go metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie kryzotynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu

t1/2 kryzotynibu to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Otrzymuje się go z Loge(2)/kel.

Kel = stała szybkości eliminacji fazy końcowej
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
CL/F kryzotynibu uzyskuje się z dawki na AUCinf.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu

Vz/F kryzotynibu uzyskuje się z Dawki / (AUCinf *kel).

Kel = stała szybkości eliminacji fazy końcowej
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUC(0-inf) kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka (do dawki 150 mg) AUC(0-inf) otrzymuje się z AUC(0-inf)/(dawka/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUClast kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Dawka znormalizowana (do dawki 150 mg) AUClast otrzymuje się z AUClast / (dawka/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka Cmax kryzotynibu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Dawka znormalizowana (do dawki 150 mg) Cmax otrzymuje się z Cmax / (dawka/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf) aktywnego metabolitu w osoczu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu

AUC(0-inf) PF-06260182 oszacowano na podstawie stężenia PF-06260182. Otrzymuje się go z AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia.

Clast = ostatnie mierzalne stężenie. Kel = stała szybkości eliminacji fazy końcowej.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) aktywnego metabolitu w osoczu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
AUClast kryzotynibu szacuje się na podstawie stężenia kryzotynibu. Otrzymuje się go metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aktywnego metabolitu w osoczu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) aktywnego metabolitu w osoczu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Stosunek metabolitów do macierzystych AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Współczynnik metaboliczny (MR) oblicza się, najpierw przeliczając AUC(0-inf) zarówno dla kryzotynibu, jak i metabolitu (PF-06260182) z jednostek masy na jednostki molowe.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Stosunek metabolitów do związków macierzystych AUClast
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Współczynnik metaboliczny (MR) oblicza się, najpierw przeliczając AUClast zarówno dla kryzotynibu, jak i metabolitu (PF-06260182) z jednostek masy na jednostki molowe.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Stosunek metabolitów do związków macierzystych Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
Współczynnik metaboliczny (MR) oblicza się, najpierw przeliczając Cmax zarówno dla kryzotynibu, jak i metabolitu (PF-06260182) z jednostek masy na jednostki molowe.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-02341066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj