Um estudo em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-02341066
20 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose, dose oral única em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-02341066
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de doses únicas de PF-02341066 (150, 250 e 400 mg) na condição de jejum em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de doses únicas de PF-02341066 (150, 250 e 400 mg) na condição de jejum em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fumam,
- Indivíduos com evidência de doença,
- Indivíduos com condições que afetam a absorção,
- Indivíduos com tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias,
- Indivíduos com história de consumo regular de álcool,
- Indivíduos com uso de medicamentos prescritos, não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 28 dias,
- Indivíduos com doação de sangue de aproximadamente 400 mL em 3 meses ou 200 mL em 1 mês antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,0
Este estudo consistirá em três coortes: grupo de tratamento PF-02341066 150 mg (n = 6), grupo de tratamento PF-02341066 250 mg (n = 6) e grupo de tratamento PF-02341066 400 mg (n = 6).
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Coorte 1: uma dose única de 150 mg de PF-02341066 administrada como 1 x 50 mg de IRT e 1 x 100 mg de IRT.
Coorte 2: uma dose única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 x 50 mg de IRT e 2 x 100 mg de IRTs.
Coorte 3: uma dose única de 400 mg de PF-02341066 administrada como 4 x 100 mg de IRTs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(0-inf)] do crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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AUC(0-inf) de crizotinib é estimada a partir da concentração de crizotinib. É obtido de AUClast plus (Clast/kel). AUClast = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável. Clast = a última concentração quantificável. Kel = constante de taxa de eliminação da fase terminal. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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A AUClast de crizotinib é estimada a partir da concentração de crizotinib.
É obtido a partir do método Linear/Log trapezoidal.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Tempo para Cmáx (Tmáx) de Crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) do Crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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t1/2 de crizotinibe é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. É obtido a partir de Loge(2)/kel. Kel = constante de taxa de eliminação da fase terminal |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) do Crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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CL/F de crizotinibe é obtido a partir de uma Dose por AUCinf.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) do Crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Vz/F de crizotinib obtém-se de uma Dose / (AUCinf *kel). Kel = constante de taxa de eliminação da fase terminal |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Dose Normalizada AUC(0-inf) de Crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Dose normalizada (para dose de 150 mg) AUC(0-inf) é obtida de AUC(0-inf)/(Dose/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Dose Normalizada AUCúltimo de Crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Dose normalizada (para dose de 150 mg) AUClast é obtida de AUClast / (Dose/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Dose Normalizada Cmax de Crizotinibe
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Dose normalizada (para dose de 150 mg) Cmax é obtida de Cmax / (Dose/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC0-inf) do metabólito ativo do plasma (PF-06260182)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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AUC(0-inf) de PF-06260182 é estimada a partir da concentração de PF-06260182. É obtido de AUClast plus (Clast/kel). AUClast = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável. Clast = a última concentração quantificável. Kel = constante de taxa de eliminação da fase terminal. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) do metabólito ativo plasmático (PF-06260182)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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A AUClast de crizotinib é estimada a partir da concentração de crizotinib.
É obtido a partir do método Linear/Log trapezoidal.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito ativo plasmático (PF-06260182)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Tempo para Cmax (Tmax) do Metabólito Ativo Plasmático (PF-06260182)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Proporção de Metabólito para Parente AUC(0-inf)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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A razão metabólica (MR) é calculada primeiro convertendo a AUC(0-inf) tanto para o crizotinibe quanto para o metabólito (PF-06260182) de unidades de massa para unidades molares.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Proporção de Metabólito para Parente AUCúltimo
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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A razão metabólica (MR) é calculada primeiro convertendo o AUClast para crizotinib e metabólito (PF-06260182) de unidades de massa para unidades molares.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Proporção de metabólito para progenitor Cmax
Prazo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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A razão metabólica (MR) é calculada primeiro convertendo o Cmax tanto para o crizotinib quanto para o metabólito (PF-06260182) de unidades de massa para unidades molares.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8081022
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