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Uno studio su volontari maschi sani giapponesi per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-02341066

20 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose, singola dose orale su volontari maschi sani giapponesi per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-02341066

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica di singole dosi di PF-02341066 (150, 250 e 400 mg) a digiuno in volontari maschi sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica di singole dosi di PF-02341066 (150, 250 e 400 mg) a digiuno in volontari maschi sani giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani, inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che fumano,
  • Soggetti con evidenza di malattia,
  • Soggetti con condizioni che influenzano l'assorbimento,
  • Soggetti in trattamento con altro farmaco sperimentale entro 30 giorni,
  • Soggetti con storia di consumo regolare di alcol,
  • Soggetti con uso di farmaci su prescrizione, farmaci senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 28 giorni,
  • Soggetti con donazione di sangue di circa 400 ml entro 3 mesi o 200 ml entro 1 mese prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.0
Questo studio sarà composto da tre coorti: gruppo di trattamento PF-02341066 150 mg (n = 6), gruppo di trattamento PF-02341066 250 mg (n = 6) e gruppo di trattamento PF-02341066 400 mg (n = 6).
Droga: PF-02341066
Coorte 1: una dose singola da 150 mg di PF-02341066 somministrata come 1 x 50 mg IRT e 1 x 100 mg IRT.
Droga: PF-02341066
Coorte 2: una dose singola da 250 mg di PF-02341066 somministrata come IRT da 1 x 50 mg e IRT da 2 x 100 mg.
Droga: PF-02341066
Coorte 3: una dose singola da 400 mg di PF-02341066 somministrata come IRT da 4 x 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito [AUC(0-inf)] di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose

L'AUC(0-inf) di crizotinib è stimata dalla concentrazione di crizotinib. Si ottiene da AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile.

Clast = l'ultima concentrazione quantificabile. Kel = costante di velocità di eliminazione della fase terminale.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
L'AUClast di crizotinib è stimato dalla concentrazione di crizotinib. Si ottiene con il metodo trapezoidale lineare/log.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Tempo alla Cmax (Tmax) di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose

t1/2 di crizotinib è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Si ottiene da un Loge(2)/kel.

Kel = costante di velocità di eliminazione della fase terminale
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Clearance orale apparente (CL/F) di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
La CL/F di crizotinib è ottenuta da una Dose per AUCinf.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose

Vz/F di crizotinib è ottenuto da una Dose / (AUCinf *kel).

Kel = costante di velocità di eliminazione della fase terminale
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Dose AUC(0-inf) normalizzata di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
L'AUC(0-inf) della dose normalizzata (a una dose di 150 mg) è ottenuta da AUC(0-inf) / (Dose/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Dose AUClast normalizzata di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
La dose normalizzata (a una dose di 150 mg) AUClast è ottenuta da AUClast / (Dose/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Dose Cmax normalizzata di Crizotinib
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
La dose normalizzata (a una dose di 150 mg) Cmax è ottenuta da Cmax / (Dose/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC0-inf) del metabolita attivo plasmatico (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose

L'AUC(0-inf) di PF-06260182 è stimata dalla concentrazione di PF-06260182. Si ottiene da AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile.

Clast = l'ultima concentrazione quantificabile. Kel = costante di velocità di eliminazione della fase terminale.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) del metabolita attivo plasmatico (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
L'AUClast di crizotinib è stimato dalla concentrazione di crizotinib. Si ottiene con il metodo trapezoidale lineare/log.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita attivo plasmatico (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Tempo alla Cmax (Tmax) del metabolita attivo plasmatico (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Rapporto tra metaboliti e genitori AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Il rapporto metabolico (MR) viene calcolato convertendo prima l'AUC(0-inf) sia per crizotinib che per il metabolita (PF-06260182) da unità di massa a unità molari.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Rapporto tra metaboliti e genitori AUClast
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Il rapporto metabolico (MR) viene calcolato convertendo prima l'AUClast sia per crizotinib che per il metabolita (PF-06260182) da unità di massa a unità molari.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Rapporto metabolita/genitore Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose
Il rapporto metabolico (MR) viene calcolato convertendo prima la Cmax sia per crizotinib che per il metabolita (PF-06260182) da unità di massa a unità molari.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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