Une étude chez des hommes volontaires japonais en bonne santé pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-02341066
20 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, en ouvert, à escalade de dose, à dose orale unique chez des hommes volontaires japonais en bonne santé pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-02341066
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de doses uniques de PF-02341066 (150, 250 et 400 mg) à jeun chez des volontaires japonais sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de doses uniques de PF-02341066 (150, 250 et 400 mg) à jeun chez des volontaires japonais sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui fument,
- Sujets présentant des signes de maladie,
- Sujets avec des conditions affectant l'absorption,
- Sujets avec un traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours,
- Sujets ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool,
- Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires dans les 28 jours,
- Sujets avec un don de sang d'environ 400 ml dans les 3 mois ou 200 ml dans le mois précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1.0
Cette étude comprendra trois cohortes : groupe de traitement PF-02341066 à 150 mg (n = 6), groupe de traitement PF-02341066 à 250 mg (n = 6) et groupe de traitement PF-02341066 à 400 mg (n = 6).
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Cohorte 1 : une dose unique de 150 mg de PF-02341066 administrée en 1 x 50 mg IRT et 1 x 100 mg IRT.
Cohorte 2 : une dose unique de 250 mg de PF-02341066 administrée en 1 x 50 mg IRT et 2 x 100 mg IRT.
Cohorte 3 : une dose unique de 400 mg de PF-02341066 administrée sous forme de 4 IRT de 100 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(0-inf)] du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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L'ASC(0-inf) du crizotinib est estimée à partir de la concentration de crizotinib. Il est obtenu à partir de AUClast plus (Clast/kel). AUClast = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable. Clast = la dernière concentration quantifiable. Kel = constante de vitesse d'élimination de la phase terminale. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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L'AUClast du crizotinib est estimée à partir de la concentration de crizotinib.
Il est obtenu à partir de la méthode linéaire/log trapézoïdale.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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t1/2 du crizotinib est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. Il est obtenu à partir d'un Loge(2)/kel. Kel = constante de vitesse d'élimination de la phase terminale |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Clairance orale apparente (CL/F) du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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La CL/F du crizotinib est obtenue à partir d'une dose par ASCinf.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Vz/F du crizotinib est obtenu à partir d'une dose / (ASCinf *kel). Kel = constante de vitesse d'élimination de la phase terminale |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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ASC(0-inf) normalisée à la dose du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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La dose normalisée (à la dose de 150 mg) AUC(0-inf) est obtenue à partir de AUC(0-inf) / (Dose/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Dose normalisée ASCdernière du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Dose normalisée (à la dose de 150 mg) AUClast est obtenu à partir de AUClast / (Dose/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Dose normalisée Cmax du crizotinib
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Dose normalisée (dose de 150 mg) La Cmax est obtenue à partir de Cmax / (Dose/150).
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC0-inf) du métabolite actif plasmatique (PF-06260182)
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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L'ASC(0-inf) du PF-06260182 est estimée à partir de la concentration du PF-06260182. Il est obtenu à partir de AUClast plus (Clast/kel). AUClast = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable. Clast = la dernière concentration quantifiable. Kel = constante de vitesse d'élimination de la phase terminale. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du métabolite actif plasmatique (PF-06260182)
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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L'AUClast du crizotinib est estimée à partir de la concentration de crizotinib.
Il est obtenu à partir de la méthode linéaire/log trapézoïdale.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite actif plasmatique (PF-06260182)
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du métabolite actif plasmatique (PF-06260182)
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
|
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Métabolite au rapport parent AUC (0-inf)
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Le rapport métabolique (MR) est calculé en convertissant d'abord l'ASC(0-inf) du crizotinib et du métabolite (PF-06260182) des unités de masse aux unités molaires.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Rapport métabolite/parent ASCdernière
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Le rapport métabolique (MR) est calculé en convertissant d'abord l'AUClast pour le crizotinib et le métabolite (PF-06260182) d'unités de masse en unités molaires.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Rapport métabolite/parent Cmax
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Le rapport métabolique (MR) est calculé en convertissant d'abord la Cmax du crizotinib et du métabolite (PF-06260182) des unités de masse aux unités molaires.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
1 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A8081022
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