Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na japonských zdravých mužských dobrovolnících k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-02341066

20. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie, eskalace dávky, studie jedné perorální dávky u japonských zdravých mužských dobrovolníků za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-02341066

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku jednotlivých dávek PF-02341066 (150, 250 a 400 mg) nalačno u japonských zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku jednotlivých dávek PF-02341066 (150, 250 a 400 mg) nalačno u japonských zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které kouří,
  • Subjekty s prokázanou nemocí,
  • Subjekty s podmínkami ovlivňujícími absorpci,
  • Subjekty léčené jiným hodnoceným lékem do 30 dnů,
  • Osoby s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu,
  • Subjekty užívající léky na předpis, léky bez předpisu a doplněk stravy do 28 dnů,
  • Subjekty s darováním krve přibližně 400 ml během 3 měsíců nebo 200 ml během 1 měsíce před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0
Tato studie se bude skládat ze tří kohort: léčebná skupina PF-02341066 150 mg (n = 6), léčebná skupina PF-02341066 (n = 6) a léčebná skupina PF-02341066 (n = 6).
Lék: PF-02341066
Skupina 1: jednorázová dávka 150 mg PF-02341066 podávaná jako 1 x 50 mg IRT a 1 x 100 mg IRT.
Lék: PF-02341066
Kohorta 2: jednorázová dávka 250 mg PF-02341066 podávaná jako 1 x 50 mg IRT a 2 x 100 mg IRT.
Lék: PF-02341066
Kohorta 3: jednorázová dávka 400 mg PF-02341066 podávaná jako 4 x 100 mg IRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUC(0-inf)] Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

AUC(0-inf) krizotinibu se odhaduje z koncentrace krizotinibu. Získává se z AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nulového času do poslední měřitelné koncentrace.

Klas = poslední kvantifikovatelná koncentrace. Kel = rychlostní konstanta eliminace terminální fáze.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
AUClast krizotinibu se odhaduje z koncentrace krizotinibu. Získává se lineární/Log trapézovou metodou.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Doba do Cmax (Tmax) Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

t1/2 krizotinibu je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Získává se z Loge(2)/kel.

Kel = rychlostní konstanta eliminace terminální fáze
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance (CL/F) Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
CL/F krizotinibu se získá z dávky na AUCinf.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

Vz/F krizotinibu se získá z dávky / (AUCinf*kel).

Kel = rychlostní konstanta eliminace terminální fáze
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Dávka normalizovaná AUC(0-inf) Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
AUC(0-inf) normalizovaná na dávku (na dávku 150 mg) se získá z AUC(0-inf) / (dávka/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
AUClast Crizotinibu normalizovaný na dávku
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Normalizovaná dávka (na dávku 150 mg) AUClast se získá z AUClast / (Dose/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Dávka Normalizovaná Cmax Crizotinibu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Normalizovaná dávka (na dávku 150 mg) Cmax se získá z Cmax / (Dávka/150).
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC0-inf) aktivního metabolitu v plazmě (PF-06260182)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

AUC(0-inf) PF-06260182 se odhaduje z koncentrace PF-06260182. Získává se z AUClast plus (Clast/kel).

AUClast = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nulového času do poslední měřitelné koncentrace.

Klas = poslední kvantifikovatelná koncentrace. Kel = rychlostní konstanta eliminace terminální fáze.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) plazmatického aktivního metabolitu (PF-06260182)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
AUClast krizotinibu se odhaduje z koncentrace krizotinibu. Získává se lineární/Log trapézovou metodou.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plazmatického aktivního metabolitu (PF-06260182)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Čas do Cmax (Tmax) plazmatického aktivního metabolitu (PF-06260182)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodiči AUC (0-inf)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Metabolický poměr (MR) se vypočítá nejprve převedením AUC(0-inf) pro krizotinib i metabolit (PF-06260182) z jednotek hmotnosti na jednotky molární.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodičům AUClast
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Metabolický poměr (MR) se vypočítá tak, že se nejprve převede AUClast pro krizotinib i metabolit (PF-06260182) z jednotek hmotnosti na jednotky molární.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodiči Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Metabolický poměr (MR) se vypočítá tak, že se nejprve převede Cmax pro krizotinib i metabolit (PF-06260182) z jednotek hmotnosti na jednotky molární.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-02341066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit