En studie i japanske friske mannlige frivillige for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-02341066
20. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, doseeskalering, enkelt oral dosestudie i japanske friske mannlige frivillige for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-02341066
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til enkeltdoser av PF-02341066 (150, 250 og 400 mg) i fastende tilstand hos japanske friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til enkeltdoser av PF-02341066 (150, 250 og 400 mg) i fastende tilstand hos japanske friske mannlige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, inkludert (Sunne er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som røyker,
- Personer med tegn på sykdom,
- Personer med tilstander som påvirker absorpsjon,
- Personer med behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager,
- Personer som tidligere har hatt regelmessig alkoholforbruk,
- Personer med bruk av reseptbelagte, reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 28 dager,
- Personer med bloddonasjon på omtrent 400 ml innen 3 måneder eller 200 ml innen 1 måned før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1.0
Denne studien vil bestå av tre kohorter: PF-02341066 150 mg behandlingsgruppe (n = 6), PF-02341066 250 mg behandlingsgruppe (n = 6) og PF-02341066 400 mg behandlingsgruppe (n = 6).
|
Kohort 1: en 150 mg enkeltdose av PF-02341066 administrert som 1 x 50 mg IRT og 1 x 100 mg IRT.
Kohort 2: en 250 mg enkeltdose av PF-02341066 administrert som 1 x 50 mg IRT og 2 x 100 mg IRT.
Kohort 3: en enkeltdose på 400 mg PF-02341066 administrert som 4 x 100 mg IRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(0-inf)] av Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
AUC(0-inf) for crizotinib er estimert fra crizotinib-konsentrasjonen. Den er hentet fra AUClast plus (Clast/kel). AUClast = arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null tid til siste målbare konsentrasjon. Clast = den siste kvantifiserbare konsentrasjonen. Kel = terminalfase eliminasjonshastighetskonstant. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
AUClast for crizotinib er estimert ut fra crizotinibkonsentrasjonen.
Den er hentet fra lineær/logg trapesmetoden.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
t1/2 av crizotinib er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. Den er hentet fra en Loge(2)/kel. Kel = terminalfase eliminasjonshastighetskonstant |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
CL/F av crizotinib er oppnådd fra en dose per AUCinf.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Vz/F av crizotinib er hentet fra en Dose / (AUCinf *kel). Kel = terminalfase eliminasjonshastighetskonstant |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Dosenormalisert AUC(0-inf) av Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Dose normalisert (til 150 mg dose) AUC(0-inf) oppnås fra AUC(0-inf) / (Dose/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Dosenormalisert AUClast av Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Dose normalisert (til 150 mg dose) AUClast er hentet fra AUClast / (dose/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Dose Normalisert Cmax for Crizotinib
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Dose normalisert (til 150 mg dose) Cmax oppnås fra Cmax / (Dose/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf) av plasma aktiv metabolitt (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
AUC(0-inf) for PF-06260182 er estimert fra PF-06260182-konsentrasjonen. Den er hentet fra AUClast plus (Clast/kel). AUClast = arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null tid til siste målbare konsentrasjon. Clast = den siste kvantifiserbare konsentrasjonen. Kel = terminalfase eliminasjonshastighetskonstant. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av plasma aktiv metabolitt (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
AUClast for crizotinib er estimert ut fra crizotinibkonsentrasjonen.
Den er hentet fra lineær/logg trapesmetoden.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasmaaktiv metabolitt (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for plasmaaktiv metabolitt (PF-06260182)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
|
Metabolitt til foreldreforhold AUC(0-inf)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Det metabolske forholdet (MR) beregnes ved først å konvertere AUC(0-inf) for både crizotinib og metabolitt (PF-06260182) fra masseenheter til molare enheter.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Metabolitt til foreldreforhold AUClast
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Det metabolske forholdet (MR) beregnes ved først å konvertere AUClast for både crizotinib og metabolitt (PF-06260182) fra masseenheter til molare enheter.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
|
Metabolitt til foreldreforhold Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Det metabolske forholdet (MR) beregnes ved først å konvertere Cmax for både crizotinib og metabolitt (PF-06260182) fra masseenheter til molare enheter.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8081022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .