Tutkimus japanilaisilla terveillä miehisillä vapaaehtoisilla tutkiakseen PF-02341066:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin etiketti, annoksen nostaminen, kerta-annostutkimus japanilaisilla terveillä miehillä vapaaehtoisilla tutkiakseen PF-02341066:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-02341066:n kerta-annosten (150, 250 ja 400 mg) farmakokinetiikkaa paastotilassa terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-02341066:n kerta-annosten (150, 250 ja 400 mg) farmakokinetiikkaa paastotilassa terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt, mukaan lukien (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihenkilöt,
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä sairaudesta,
- Potilaat, joiden olosuhteet vaikuttavat imeytymiseen,
- Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän kuluessa,
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia,
- Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä ja ravintolisää 28 päivän kuluessa,
- Potilaat, joilta on luovutettu verta noin 400 ml 3 kuukauden aikana tai 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.0
Tämä tutkimus koostuu kolmesta kohortista: PF-02341066 150 mg:n hoitoryhmä (n = 6), PF-02341066 250 mg:n hoitoryhmä (n = 6) ja PF-02341066 400 mg:n hoitoryhmä (n = 6).
|
Kohortti 1: 150 mg:n kerta-annos PF-02341066:ta annettuna 1 x 50 mg IRT:nä ja 1 x 100 mg IRT:nä.
Kohortti 2: 250 mg:n kerta-annos PF-02341066:ta 1 x 50 mg IRT:nä ja 2 x 100 mg IRT:nä.
Kohortti 3: 400 mg:n kerta-annos PF-02341066:ta annettuna 4 x 100 mg IRT:nä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krisotinibin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibin AUC(0-inf) arvioidaan krisotinibipitoisuuden perusteella. Sitä saa AUClast plus (Clast/kel). AUClast = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Clast = viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus. Kel = päätevaiheen eliminointinopeusvakio. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta krisotinibin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibin AUClast arvioidaan krisotinibipitoisuuden perusteella.
Se saadaan Linear/Log trapetsoidisella menetelmällä.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Krisotinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Krisotinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Krisotinibin terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibin t1/2 on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Se saadaan Loge(2)/kel. Kel = päätevaiheen eliminointinopeusvakio |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Krisotinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibin CL/F saadaan annoksesta AUCinf.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Krisotinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibin Vz/F saadaan annoksesta / (AUCinf *kel). Kel = päätevaiheen eliminointinopeusvakio |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Krisotinibin annos Normalisoitu AUC(0-inf).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Normalisoitu annos (150 mg:n annokseen) AUC(0-inf) saadaan arvosta AUC(0-inf) / (Dose/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Krisotinibin annosnormalisoitu AUClast
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Normalisoitu annos (150 mg:n annokseen) AUClast saadaan AUClast / (Dose/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Krisotinibin annos Normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Normalisoitu annos (150 mg:n annokseen) Cmax saadaan arvosta Cmax / (Dose/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmaaktiivisen metaboliitin (PF-06260182) plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-06260182:n AUC(0-inf) on arvioitu PF-06260182-pitoisuudesta. Sitä saa AUClast plus (Clast/kel). AUClast = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Clast = viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus. Kel = päätevaiheen eliminointinopeusvakio. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta plasmaaktiivisen aineenvaihdunnan (PF-06260182) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibin AUClast arvioidaan krisotinibipitoisuuden perusteella.
Se saadaan Linear/Log trapetsoidisella menetelmällä.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmaaktiivisen metaboliitin (PF-06260182) plasman suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika plasmaaktiivisen metaboliitin Cmax:iin (Tmax) saavuttamiseen (PF-06260182)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aineenvaihdunta/emosuhde AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Aineenvaihduntasuhde (MR) lasketaan muuntamalla ensin sekä krisotinibin että metaboliitin (PF-06260182) AUC(0-inf) massayksiköistä mooliyksiköiksi.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aineenvaihduntasuhde emoyhtiöön AUClast
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Metabolinen suhde (MR) lasketaan muuntamalla ensin sekä krisotinibin että metaboliitin (PF-06260182) AUClast massayksiköistä mooliyksiköiksi.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metaboliitin suhde emoyhtiöön Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Metabolinen suhde (MR) lasketaan muuntamalla ensin sekä krisotinibin että metaboliitin (PF-06260182) Cmax massayksiköistä mooliyksiköiksi.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .