Een studie bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-02341066 te onderzoeken
20 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open label, dosisescalatie, enkelvoudige orale dosisstudie bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-02341066 te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van enkele doses PF-02341066 (150, 250 en 400 mg) in nuchtere toestand bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van enkele doses PF-02341066 (150, 250 en 400 mg) in nuchtere toestand bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen, inclusief (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die roken,
- Proefpersonen met tekenen van ziekte,
- Onderwerpen met aandoeningen die de absorptie beïnvloeden,
- Proefpersonen die binnen 30 dagen zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel,
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik,
- Proefpersonen die binnen 28 dagen medicijnen op recept, medicijnen zonder recept en voedingssupplementen gebruikten,
- Proefpersonen met een bloeddonatie van ongeveer 400 ml binnen 3 maanden of 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1.0
Deze studie zal bestaan uit drie cohorten: PF-02341066 150 mg behandelingsgroep (n = 6), PF-02341066 250 mg behandelingsgroep (n = 6) en PF-02341066 400 mg behandelingsgroep (n = 6).
|
Cohort 1: een enkelvoudige dosis van 150 mg PF-02341066 toegediend als 1 x 50 mg IRT en 1 x 100 mg IRT.
Cohort 2: een enkelvoudige dosis van 250 mg PF-02341066 toegediend als 1 x 50 mg IRT en 2 x 100 mg IRT's.
Cohort 3: een enkelvoudige dosis van 400 mg PF-02341066 toegediend als 4 x 100 mg IRT's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(0-inf)] van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
De AUC(0-inf) van crizotinib wordt geschat op basis van de crizotinib-concentratie. Het wordt verkregen uit AUClast plus (Clast/kel). AUClast = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf nultijd tot de laatst meetbare concentratie. Clast = de laatste meetbare concentratie. Kel = eliminatiesnelheidsconstante van de eindfase. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
De AUClast van crizotinib wordt geschat op basis van de crizotinib-concentratie.
Het wordt verkregen via de lineaire/log trapeziummethode.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
t1/2 van crizotinib is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen. Het wordt verkregen uit een Loge(2)/kel. Kel = eliminatiesnelheidsconstante van de eindfase |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
CL/F van crizotinib wordt verkregen uit een dosis per AUCinf.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
Vz/F van crizotinib wordt verkregen uit een dosis / (AUCinf *kel). Kel = eliminatiesnelheidsconstante van de eindfase |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Dosis Genormaliseerde AUC(0-inf) van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
Dosis genormaliseerd (naar dosis van 150 mg) AUC(0-inf) wordt verkregen uit AUC(0-inf) / (dosis/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Dosis genormaliseerde AUClast van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
Dosis genormaliseerd (naar dosis van 150 mg) AUClast wordt verkregen uit AUClast / (Dose/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Dosis genormaliseerde Cmax van crizotinib
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
Dosis genormaliseerd (naar dosis van 150 mg) Cmax wordt verkregen uit Cmax / (dosis/150).
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC0-inf) van plasma-actieve metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
AUC(0-inf) van PF-06260182 wordt geschat op basis van de PF-06260182-concentratie. Het wordt verkregen uit AUClast plus (Clast/kel). AUClast = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf nultijd tot de laatst meetbare concentratie. Clast = de laatste meetbare concentratie. Kel = eliminatiesnelheidsconstante van de eindfase. |
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van actieve plasma-metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
De AUClast van crizotinib wordt geschat op basis van de crizotinib-concentratie.
Het wordt verkregen via de lineaire/log trapeziummethode.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van plasma-actieve metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van plasma-actieve metaboliet (PF-06260182)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
|
Verhouding metaboliet tot ouder AUC(0-inf)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
De metabolische ratio (MR) wordt berekend door eerst de AUC(0-inf) voor zowel crizotinib als metaboliet (PF-06260182) om te rekenen van massa-eenheden naar molaire eenheden.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Verhouding metaboliet tot ouder AUClast
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
De metabolische ratio (MR) wordt berekend door eerst de AUClast voor zowel crizotinib als metaboliet (PF-06260182) om te rekenen van massa-eenheden naar molaire eenheden.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
|
Verhouding metaboliet tot ouder Cmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
De metabolische ratio (MR) wordt berekend door eerst de Cmax voor zowel crizotinib als metaboliet (PF-06260182) om te rekenen van massa-eenheden naar molaire eenheden.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A8081022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .