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全身麻酔後の慢性腎臓病(CKD)患者の腎機能に対するN-アセチルシステインの効果

2010年11月30日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

全身麻酔下で大手術を受ける CKD 患者における腎機能の低下を防ぐ N-アセチルシステインの能力

急性腎障害 (AKI) は、全身麻酔の最も深刻で頻繁な合併症の 1 つです。 慢性腎臓病 (CKD) に苦しむ患者は、AKI を発症する傾向があります。 CKD患者は、全身麻酔下で行われた外科的介入を必要とすることがよくあります。したがって、AKI を発症する可能性が高くなります。

抗酸化作用と血管拡張作用を持つチオール化合物である N-アセチルシステイン (NAC) は、酸素フリーラジカルの生成を減少させ、ポンプ関連の虚血再灌流障害と炎症誘発性サイトカインのレベルを減少させます。 NAC は、造影剤、虚血、および毒素によって引き起こされる損傷から腎臓を保護することが報告されています。

現在の研究は、全身麻酔下で大手術を受けるCKD患者の腎機能の悪化を防ぐためのNAC治療の有効性を調査することを目的としていました。

研究には、全身麻酔下で外科的介入を受ける必要がある約200人のCKD(eGFR(推定糸球体濾過率)が40未満)の患者が含まれ、次のように3つのグループに分けられます。グループ 2 - 大規模な整形外科手術 (全股関節の修正、膝の修正) を受けると思われる約 60 人の患者。グループ 3 - 大規模な腹部手術を受けている約 100 人の患者。 各グループの患者は、ランダムに 2 つのサブグループ (A および B) に分けられます。 サブグループ A は、手術前と手術後 12 時間の 2 回 (14 ~ 16 時間と 2 時間) NAC を受け取ります。 サブグループ B にはプラセボ (生理食塩水) が与えられます。

eGFR、クレアチニン、尿素、電解質、シスタチン C、NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin)、尿アルブミンなどの腎機能のマーカーは、すべての患者で手術の前後に測定されます。 一酸化窒素とサイトカインのレベルを評価するための追加の血液サンプルは、手術の前後に各患者から採取されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で外科的介入を受ける必要がある慢性腎臓病患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 単一の腎臓
  • 心不全 (NYHA クラス III-IV)
  • 肝不全
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:砂糖ピルと生理食塩水
経口で1200mg; 600mg 静脈内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
腎機能のパラメータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Murat Bahar, MD、Assaf-Harofeh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予期された)

2013年9月1日

研究の完了 (予期された)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月30日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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