- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01251029
Effetto dell'N-acetilcisteina sulla funzionalità renale dei pazienti con malattie renali croniche (CKD) dopo anestesia generale
Capacità dell'N-acetilcisteina di prevenire il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale
Il danno renale acuto (AKI) è una delle complicanze più gravi e frequenti dell'anestesia generale. I pazienti affetti da malattie renali croniche (CKD) predispongono allo sviluppo di AKI. I pazienti con CKD spesso necessitano di alcuni interventi chirurgici che sono stati eseguiti in anestesia generale; hanno quindi una maggiore probabilità di sviluppare AKI.
N-acetilcisteina (NAC), un composto tiolico con proprietà antiossidanti e vasodilatatorie, riduce la produzione di radicali liberi dell'ossigeno, diminuisce il danno da ischemia-riperfusione correlato alla pompa e i livelli di citochine pro-infiammatorie. È stato riportato che NAC protegge il rene da lesioni indotte da mezzi di contrasto, ischemia e tossine.
Il presente studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia del trattamento con NAC per prevenire il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con CKD sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale.
Lo studio includerà circa 200 pazienti affetti da CKD (eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 40) che dovrebbero essere sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale e saranno divisi in 3 gruppi come segue: gruppo 1- circa 40 pazienti che dovrebbero essere sottoposti a chirurgia vascolare maggiore; gruppo 2 - circa 60 pazienti che si suppone debbano sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore (revisione totale dell'anca, revisione del ginocchio); gruppo 3 - circa 100 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. I pazienti di ciascun gruppo si divideranno casualmente in due sottogruppi (A e B). Il sottogruppo A riceverà NAC due volte (14-16 ore e 2 ore) prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento. Il sottogruppo B riceverà placebo (soluzione salina).
Marcatori per la funzione renale come eGFR, creatinina, urea, elettroliti, cistatina C, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), albumina urinaria misureranno prima e dopo l'intervento chirurgico in tutti i pazienti. Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per la valutazione dei livelli di ossido nitrico e citochine da ciascun paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoya Haitov, MD
- Numero di telefono: 972-8-9779466
- Email: ZoyaC@asaf.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contatto:
- Zoya Haitov, MD
- Numero di telefono: 972-8-9779946
- Email: ZoyaC@asaf.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da malattia renale cronica che devono essere sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- singolo rene
- insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)
- insufficienza epatica
- malattie mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: pil di zucchero e soluzione salina
|
1200 mg per via orale; 600 mg e.v.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
parametri della funzione renale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197/10
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