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Effetto dell'N-acetilcisteina sulla funzionalità renale dei pazienti con malattie renali croniche (CKD) dopo anestesia generale

30 novembre 2010 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Capacità dell'N-acetilcisteina di prevenire il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale

Il danno renale acuto (AKI) è una delle complicanze più gravi e frequenti dell'anestesia generale. I pazienti affetti da malattie renali croniche (CKD) predispongono allo sviluppo di AKI. I pazienti con CKD spesso necessitano di alcuni interventi chirurgici che sono stati eseguiti in anestesia generale; hanno quindi una maggiore probabilità di sviluppare AKI.

N-acetilcisteina (NAC), un composto tiolico con proprietà antiossidanti e vasodilatatorie, riduce la produzione di radicali liberi dell'ossigeno, diminuisce il danno da ischemia-riperfusione correlato alla pompa e i livelli di citochine pro-infiammatorie. È stato riportato che NAC protegge il rene da lesioni indotte da mezzi di contrasto, ischemia e tossine.

Il presente studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia del trattamento con NAC per prevenire il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con CKD sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale.

Lo studio includerà circa 200 pazienti affetti da CKD (eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 40) che dovrebbero essere sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale e saranno divisi in 3 gruppi come segue: gruppo 1- circa 40 pazienti che dovrebbero essere sottoposti a chirurgia vascolare maggiore; gruppo 2 - circa 60 pazienti che si suppone debbano sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore (revisione totale dell'anca, revisione del ginocchio); gruppo 3 - circa 100 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. I pazienti di ciascun gruppo si divideranno casualmente in due sottogruppi (A e B). Il sottogruppo A riceverà NAC due volte (14-16 ore e 2 ore) prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento. Il sottogruppo B riceverà placebo (soluzione salina).

Marcatori per la funzione renale come eGFR, creatinina, urea, elettroliti, cistatina C, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), albumina urinaria misureranno prima e dopo l'intervento chirurgico in tutti i pazienti. Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per la valutazione dei livelli di ossido nitrico e citochine da ciascun paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da malattia renale cronica che devono essere sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • singolo rene
  • insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)
  • insufficienza epatica
  • malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pil di zucchero e soluzione salina
1200 mg per via orale; 600 mg e.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
parametri della funzione renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetilcisteina

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