- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01251029
Effekt av N-acetylcystein på nyrefunksjonen til pasienter med kroniske nyresykdommer (CKD) etter generell anestesi
N-acetylcysteins evne til å forhindre forverring av nyrefunksjonen hos CKD-pasienter som gjennomgår større kirurgi under generell anestesi
Akutt nyreskade (AKI) er en av de mest alvorlige og hyppigste komplikasjonene ved generell anestesi. Pasienter som lider av kroniske nyresykdommer (CKD) disponerer for å utvikle AKI. CKD-pasienter trenger ofte noen kirurgiske inngrep som er gjort under generell anestesi; de har derfor økt sannsynlighet for å utvikle AKI.
N-acetylcystein (NAC), en tiolforbindelse med antioksidant- og vasodilaterende egenskaper, reduserer produksjonen av frie oksygenradikaler, reduserer pumperelatert iskemi-reperfusjonsskade og nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner. NAC er rapportert å beskytte nyrene mot skade indusert av kontrastmidler, iskemi og toksiner.
Nåværende studie hadde som mål å utforske effekten av NAC-behandling for å forhindre forverring av nyrefunksjonen hos CKD-pasienter som gjennomgår større operasjoner under generell anestesi.
Studien vil inkludere ca. 200 CKD (eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) mindre enn 40) pasienter som bør gjennomgå kirurgiske inngrep under generell anestesi og vil dele seg i 3 grupper som følger: gruppe 1 - ca. 40 pasienter som bør gjennomgå større vaskulær kirurgi; gruppe 2 - ca. 60 pasienter som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (revisjon av total hofte, revisjon av kne); gruppe 3 - ca 100 pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Pasienter fra hver gruppe vil tilfeldig dele seg i to undergrupper (A og B). Undergruppe A vil motta NAC to ganger (14-16 timer og 2 timer) før operasjon og 12 timer etter operasjon. Undergruppe B vil få placebo (saltvann).
Markører for nyrefunksjon som eGFR, kreatinin, urea, elektrolytter, cystatin C, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), urinalbumin vil måle før og etter operasjon hos alle pasienter. Ytterligere blodprøver for vurdering av nitrogenoksid og cytokinnivåer vil bli tatt fra hver pasient før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av kronisk nyresykdom som bør gjennomgå kirurgiske inngrep under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- enkelt nyre
- hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
- leversvikt
- psykiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sukker pil og saltvann
|
1200 mg oralt; 600mg i.v.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
parametere for nyrefunksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 197/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .