- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01251029
Az N-acetilcisztein hatása a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek veseműködésére általános érzéstelenítés után
Az N-acetilcisztein képessége a veseműködés romlásának megelőzésére olyan CKD-betegeknél, akik nagy műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
Az akut vesekárosodás (AKI) az általános érzéstelenítés egyik legsúlyosabb és leggyakrabban előforduló szövődménye. A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek hajlamosak az AKI kialakulására. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek gyakran szükségük van bizonyos sebészeti beavatkozásokra, amelyeket általános érzéstelenítésben végeztek; ezért nagyobb a valószínűsége az AKI kialakulásának.
Az N-acetilcisztein (NAC), egy antioxidáns és értágító tulajdonságú tiolvegyület, csökkenti az oxigén szabad gyökök termelését, csökkenti a pumpával összefüggő ischaemia-reperfúziós károsodást és a gyulladást elősegítő citokinek szintjét. A NAC arról számoltak be, hogy megvédi a vesét a kontrasztanyag, az ischaemia és a toxinok által kiváltott sérülésektől.
Jelen tanulmány célja a NAC-kezelés hatékonyságának feltárása a veseműködés romlásának megelőzésében olyan CKD-s betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben nagy műtéten esnek át.
A vizsgálat körülbelül 200 CKD-s (eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) kevesebb, mint 40) beteget fog magában foglalni, akiknél általános érzéstelenítésben kell műtéti beavatkozást végezni, és 3 csoportra osztják a következők szerint: 1. csoport – körülbelül 40 beteg, akiknél nagyobb érműtétet kell végezni; 2. csoport - körülbelül 60 olyan beteg, akiknél nagyobb ortopédiai műtéten kell átesni (a teljes csípő, térd revíziója); 3. csoport – körülbelül 100 nagy hasi műtéten átesett beteg. Az egyes csoportokba tartozó betegek véletlenszerűen két alcsoportra (A és B) osztódnak. Az A alcsoport kétszer kap NAC-t (14-16 óra és 2 óra) a műtét előtt és 12 órával a műtét után. A B alcsoport placebót (sóoldatot) kap.
A vesefunkciót jelző markerek, mint például az eGFR, kreatinin, karbamid, elektrolitok, cisztatin C, NGAL (neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin), vizeletalbumin minden betegnél mérni fogják a műtét előtt és után. A műtét előtt és után minden betegtől további vérmintát vesznek a nitrogén-monoxid- és citokinszintek értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél általános érzéstelenítésben sebészeti beavatkozást kell végezni
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- egyetlen vese
- szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
- májelégtelenség
- mentális betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: cukor pil és sóoldat
|
1200 mg szájon át; 600 mg i.v.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
a veseműködés paraméterei
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom
-
Zimmer BiometMegszűntIntrakapszuláris proximális combcsonttörés | Kert I. fokozatú combnyak-alatti törés | Kert II. fokozatú combnyak tőkés alatti töréseEgyesült Államok
-
Biotech DentalBefejezveFogbeültetés | Fogatlan alveoláris gerinc | Fogászati helyreállítás | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország