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Effet de la N-acétylcystéine sur le fonctionnement rénal des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) après une anesthésie générale

30 novembre 2010 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

Capacité de la N-acétylcystéine à prévenir la détérioration du fonctionnement rénal chez les patients atteints d'IRC subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est l'une des complications les plus graves et les plus fréquentes de l'anesthésie générale. Les patients souffrant de maladies rénales chroniques (MRC) prédisposent à développer une IRA. Les patients atteints d'IRC ont souvent besoin d'interventions chirurgicales qui ont été effectuées sous anesthésie générale ; ils ont donc une probabilité accrue de développer une AKI.

La N-acétylcystéine (NAC), un composé thiol aux propriétés antioxydantes et vasodilatatrices, réduit la production de radicaux libres d'oxygène, diminue les lésions d'ischémie-reperfusion liées à la pompe et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires. Il a été rapporté que la NAC protège le rein des lésions induites par les produits de contraste, l'ischémie et les toxines.

La présente étude visait à explorer l'efficacité du traitement NAC pour prévenir la détérioration du fonctionnement rénal chez les patients atteints d'IRC subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale.

L'étude comprendra environ 200 patients atteints d'IRC (eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 40) qui devraient subir des interventions chirurgicales sous anesthésie générale et se diviseront en 3 groupes comme suit : groupe 1 - environ 40 patients qui devraient subir une chirurgie vasculaire majeure ; groupe 2 - environ 60 patients supposés subir une chirurgie orthopédique majeure (révision de la hanche totale, révision du genou) ; groupe 3 - environ 100 patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Les patients de chaque groupe seront divisés au hasard en deux sous-groupes (A et B). Le sous-groupe A recevra deux NAC (14-16h et 2h) avant la chirurgie et 12h après la chirurgie. Le sous-groupe B recevra un placebo (solution saline).

Les marqueurs de la fonction rénale tels que l'eGFR, la créatinine, l'urée, les électrolytes, la cystatine C, la NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), l'albumine urinaire mesureront avant et après la chirurgie chez tous les patients. Des échantillons de sang supplémentaires pour l'évaluation des niveaux d'oxyde nitrique et de cytokines seront prélevés sur chaque patient avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique qui doivent subir des interventions chirurgicales sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • rein unique
  • insuffisance cardiaque (NYHA classe III-IV)
  • Défaillance hépatique
  • maladies mentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pil de sucre et solution saline
1200 mg par voie orale ; 600 mg i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
paramètres de la fonction rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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