- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01251029
Effet de la N-acétylcystéine sur le fonctionnement rénal des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) après une anesthésie générale
Capacité de la N-acétylcystéine à prévenir la détérioration du fonctionnement rénal chez les patients atteints d'IRC subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est l'une des complications les plus graves et les plus fréquentes de l'anesthésie générale. Les patients souffrant de maladies rénales chroniques (MRC) prédisposent à développer une IRA. Les patients atteints d'IRC ont souvent besoin d'interventions chirurgicales qui ont été effectuées sous anesthésie générale ; ils ont donc une probabilité accrue de développer une AKI.
La N-acétylcystéine (NAC), un composé thiol aux propriétés antioxydantes et vasodilatatrices, réduit la production de radicaux libres d'oxygène, diminue les lésions d'ischémie-reperfusion liées à la pompe et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires. Il a été rapporté que la NAC protège le rein des lésions induites par les produits de contraste, l'ischémie et les toxines.
La présente étude visait à explorer l'efficacité du traitement NAC pour prévenir la détérioration du fonctionnement rénal chez les patients atteints d'IRC subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale.
L'étude comprendra environ 200 patients atteints d'IRC (eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 40) qui devraient subir des interventions chirurgicales sous anesthésie générale et se diviseront en 3 groupes comme suit : groupe 1 - environ 40 patients qui devraient subir une chirurgie vasculaire majeure ; groupe 2 - environ 60 patients supposés subir une chirurgie orthopédique majeure (révision de la hanche totale, révision du genou) ; groupe 3 - environ 100 patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Les patients de chaque groupe seront divisés au hasard en deux sous-groupes (A et B). Le sous-groupe A recevra deux NAC (14-16h et 2h) avant la chirurgie et 12h après la chirurgie. Le sous-groupe B recevra un placebo (solution saline).
Les marqueurs de la fonction rénale tels que l'eGFR, la créatinine, l'urée, les électrolytes, la cystatine C, la NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), l'albumine urinaire mesureront avant et après la chirurgie chez tous les patients. Des échantillons de sang supplémentaires pour l'évaluation des niveaux d'oxyde nitrique et de cytokines seront prélevés sur chaque patient avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique qui doivent subir des interventions chirurgicales sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- grossesse
- rein unique
- insuffisance cardiaque (NYHA classe III-IV)
- Défaillance hépatique
- maladies mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: pil de sucre et solution saline
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1200 mg par voie orale ; 600 mg i.v.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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paramètres de la fonction rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 197/10
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