- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01251029
Wirkung von N-Acetylcystein auf die Nierenfunktion von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) nach Vollnarkose
Fähigkeit von N-Acetylcystein, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei CNE-Patienten zu verhindern, die sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen
Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine der schwerwiegendsten und häufigsten Komplikationen einer Vollnarkose. Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) leiden, prädisponieren für die Entwicklung einer AKI. CNE-Patienten benötigen oft einige chirurgische Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt wurden; sie haben daher eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, AKI zu entwickeln.
N-Acetylcystein (NAC), eine Thiolverbindung mit antioxidativen und gefäßerweiternden Eigenschaften, reduziert die Produktion freier Sauerstoffradikale, verringert die pumpenbedingte Ischämie-Reperfusionsverletzung und die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine. Es wurde berichtet, dass NAC die Niere vor Schäden durch Kontrastmittel, Ischämie und Toxine schützt.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der NAC-Behandlung zu untersuchen, um eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei CKD-Patienten zu verhindern, die sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Die Studie wird etwa 200 CKD-Patienten (eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 40) umfassen, die sich chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen sollten, und wird wie folgt in 3 Gruppen unterteilt: Gruppe 1 – etwa 40 Patienten, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen sollten; Gruppe 2 – etwa 60 Patienten, die sich voraussichtlich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen (Revision der totalen Hüfte, Revision des Knies); Gruppe 3 - etwa 100 Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Patienten aus jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen (A und B) aufgeteilt. Untergruppe A erhält NAC zweimal (14–16 h und 2 h) vor der Operation und 12 h nach der Operation. Untergruppe B erhält Placebo (Kochsalzlösung).
Marker für die Nierenfunktion wie eGFR, Kreatinin, Harnstoff, Elektrolyte, Cystatin C, NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), Urinalbumin werden vor und nach der Operation bei allen Patienten gemessen. Jedem Patienten werden vor und nach der Operation zusätzliche Blutproben zur Beurteilung der Stickoxid- und Zytokinspiegel entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einem chirurgischen Eingriff in Vollnarkose unterziehen sollten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- einzelne Niere
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV)
- Leberversagen
- psychische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zucker Pil und Kochsalzlösung
|
1200 mg oral; 600mg i.v.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Parameter der Nierenfunktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 197/10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .