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Wirkung von N-Acetylcystein auf die Nierenfunktion von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) nach Vollnarkose

30. November 2010 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Fähigkeit von N-Acetylcystein, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei CNE-Patienten zu verhindern, die sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen

Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine der schwerwiegendsten und häufigsten Komplikationen einer Vollnarkose. Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) leiden, prädisponieren für die Entwicklung einer AKI. CNE-Patienten benötigen oft einige chirurgische Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt wurden; sie haben daher eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, AKI zu entwickeln.

N-Acetylcystein (NAC), eine Thiolverbindung mit antioxidativen und gefäßerweiternden Eigenschaften, reduziert die Produktion freier Sauerstoffradikale, verringert die pumpenbedingte Ischämie-Reperfusionsverletzung und die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine. Es wurde berichtet, dass NAC die Niere vor Schäden durch Kontrastmittel, Ischämie und Toxine schützt.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der NAC-Behandlung zu untersuchen, um eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei CKD-Patienten zu verhindern, die sich einer größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Die Studie wird etwa 200 CKD-Patienten (eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 40) umfassen, die sich chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen sollten, und wird wie folgt in 3 Gruppen unterteilt: Gruppe 1 – etwa 40 Patienten, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen sollten; Gruppe 2 – etwa 60 Patienten, die sich voraussichtlich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen (Revision der totalen Hüfte, Revision des Knies); Gruppe 3 - etwa 100 Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Patienten aus jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen (A und B) aufgeteilt. Untergruppe A erhält NAC zweimal (14–16 h und 2 h) vor der Operation und 12 h nach der Operation. Untergruppe B erhält Placebo (Kochsalzlösung).

Marker für die Nierenfunktion wie eGFR, Kreatinin, Harnstoff, Elektrolyte, Cystatin C, NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), Urinalbumin werden vor und nach der Operation bei allen Patienten gemessen. Jedem Patienten werden vor und nach der Operation zusätzliche Blutproben zur Beurteilung der Stickoxid- und Zytokinspiegel entnommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einem chirurgischen Eingriff in Vollnarkose unterziehen sollten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • einzelne Niere
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV)
  • Leberversagen
  • psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zucker Pil und Kochsalzlösung
1200 mg oral; 600mg i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parameter der Nierenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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