- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01251029
Effekt af N-acetylcystein på nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) efter generel anæstesi
N-acetylcysteins evne til at forhindre forringelse af nyrefunktionen hos CKD-patienter, der gennemgår større kirurgi under generel anæstesi
Akut nyreskade (AKI) er en af de mest alvorlige og hyppigste komplikationer ved generel anæstesi. Patienter, der lider af kroniske nyresygdomme (CKD), disponerer for at udvikle AKI. CKD-patienter har ofte brug for nogle kirurgiske indgreb, der er blevet udført under generel anæstesi; de har derfor en øget sandsynlighed for at udvikle AKI.
N-acetylcystein (NAC), en thiolforbindelse med antioxidant- og vasodilatatoriske egenskaber, reducerer produktionen af frie iltradikaler, reducerer pumperelateret iskæmi-reperfusionsskade og niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner. NAC er blevet rapporteret at beskytte nyrerne mod skader forårsaget af kontrastmidler, iskæmi og toksiner.
Nuværende undersøgelse havde til formål at udforske effektiviteten af NAC-behandling for at forhindre forringelse af nyrefunktionen hos CKD-patienter, der gennemgår større operation under generel anæstesi.
Undersøgelsen vil omfatte omkring 200 CKD (eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) mindre end 40) patienter, der skal gennemgå kirurgiske indgreb under generel anæstesi og vil opdeles i 3 grupper som følger: gruppe 1 - omkring 40 patienter, som skal gennemgå større karkirurgi; gruppe 2 - omkring 60 patienter, der skal gennemgå større ortopædkirurgi (revision af total hofte, revision af knæ); gruppe 3 - omkring 100 patienter, der gennemgår en større abdominal operation. Patienter fra hver gruppe opdeles tilfældigt i to undergrupper (A og B). Undergruppe A vil modtage NAC to gange (14-16 timer og 2 timer) før operationen og 12 timer efter operationen. Undergruppe B vil modtage placebo (saltvand).
Markører for nyrefunktion såsom eGFR, kreatinin, urinstof, elektrolytter, cystatin C, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), urinalbumin vil måle før og efter operation hos alle patienter. Yderligere blodprøver til vurdering af nitrogenoxid- og cytokinniveauer vil blive taget fra hver patient før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af kronisk nyresygdom, som bør gennemgå kirurgiske indgreb under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- enkelt nyre
- hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
- leversvigt
- psykiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: sukker pil og saltvand
|
1200 mg oralt; 600mg i.v.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
parametre for nyrefunktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 197/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAfsluttetHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativt stressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSelenoprotein N-relateret myopatiFrankrig