- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01251029
Wpływ N-acetylocysteiny na czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) po znieczuleniu ogólnym
Zdolność N-acetylocysteiny do zapobiegania pogorszeniu czynności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najpoważniejszych i najczęstszych powikłań znieczulenia ogólnego. Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby nerek (CKD) predysponują do rozwoju AKI. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek często wymagają pewnych interwencji chirurgicznych, które zostały wykonane w znieczuleniu ogólnym; dlatego mają zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju AKI.
N-acetylocysteina (NAC), związek tiolowy o właściwościach przeciwutleniających i rozszerzających naczynia krwionośne, zmniejsza produkcję wolnych rodników tlenowych, zmniejsza uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne związane z pompą oraz poziom cytokin prozapalnych. Doniesiono, że NAC chroni nerki przed uszkodzeniem wywołanym przez środki kontrastowe, niedokrwienie i toksyny.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności leczenia NAC w zapobieganiu pogorszeniu czynności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych poważnym operacjom w znieczuleniu ogólnym.
Badanie obejmie około 200 pacjentów z CKD (eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 40), którzy powinni zostać poddani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i zostanie podzielonych na 3 grupy w następujący sposób: grupa 1 - około 40 pacjentów, którzy powinni przejść poważną operację naczyniową; grupa 2 - około 60 pacjentów planowanych do wykonania dużych operacji ortopedycznych (rewizja stawu biodrowego, rewizja stawu kolanowego); grupa 3 - około 100 pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym. Pacjenci z każdej grupy zostaną losowo podzieleni na dwie podgrupy (A i B). Podgrupa A otrzyma NAC dwa razy (14-16h i 2h) przed operacją i 12h po operacji. Podgrupa B otrzyma placebo (sól fizjologiczna).
Markery funkcji nerek, takie jak eGFR, kreatynina, mocznik, elektrolity, cystatyna C, NGAL (neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą), albuminy w moczu będą mierzone przed i po operacji u wszystkich pacjentów. Od każdego pacjenta przed i po zabiegu zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi do oceny poziomu tlenku azotu i cytokin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy powinni być poddani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- pojedyncza nerka
- niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
- niewydolność wątroby
- choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: cukier i sól fizjologiczna
|
1200 mg doustnie; 600 mg dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
parametry czynności nerek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 197/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .