Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv N-acetylcysteinu na renální funkce pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) po celkové anestezii

30. listopadu 2010 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Schopnost N-acetylcysteinu zabránit zhoršení funkce ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují velkou operaci v celkové anestezii

Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z nejzávažnějších a nejčastějších komplikací celkové anestezie. Pacienti trpící chronickým onemocněním ledvin (CKD) predisponují k rozvoji AKI. Pacienti s CKD často potřebují některé chirurgické zákroky, které byly provedeny v celkové anestezii; mají proto zvýšenou pravděpodobnost rozvoje AKI.

N-acetylcystein (NAC), thiolová sloučenina s antioxidačními a vazodilatačními vlastnostmi, snižuje produkci volných kyslíkových radikálů, snižuje ischemicko-reperfuzní poškození související s pumpou a hladiny prozánětlivých cytokinů. Bylo popsáno, že NAC chrání ledviny před poškozením vyvolaným kontrastními látkami, ischemií a toxiny.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost léčby NAC k prevenci zhoršení funkce ledvin u pacientů s CKD podstupujících velký chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Studie bude zahrnovat asi 200 pacientů s CKD (eGFR (estimated glomerular filtration rate) méně než 40), kteří by měli podstoupit chirurgické zákroky v celkové anestezii, a bude rozdělena do 3 skupin následovně: skupina 1- asi 40 pacientů, kteří by měli podstoupit velkou cévní operaci; skupina 2 - asi 60 pacientů, u kterých se předpokládá velká ortopedická operace (revize totální kyčle, revize kolene); skupina 3 - asi 100 pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Pacienti z každé skupiny se náhodně rozdělí do dvou podskupin (A a B). Podskupina A dostane NAC dvakrát (14-16 hodin a 2 hodiny) před operací a 12 hodin po operaci. Podskupina B bude dostávat placebo (fyziologický roztok).

Markery funkce ledvin, jako je eGFR, kreatinin, močovina, elektrolyty, cystatin C, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), albumin v moči budou měřit před a po operaci u všech pacientů. Každému pacientovi budou před a po operaci odebrány další vzorky krve pro stanovení hladiny oxidu dusnatého a cytokinů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří by měli podstoupit chirurgické zákroky v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • jediná ledvina
  • srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
  • jaterní selhání
  • duševní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cukr pil a fyziologický roztok
1200 mg orálně; 600 mg i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
parametry funkce ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit