- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01251029
Efeito da N-acetilcisteína no Funcionamento Renal de Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) Após Anestesia Geral
Capacidade da N-acetilcisteína para prevenir a deterioração da função renal em pacientes com DRC submetidos a cirurgia de grande porte sob anestesia geral
A lesão renal aguda (LRA) é uma das complicações mais graves e frequentes da anestesia geral. Pacientes portadores de doenças renais crônicas (DRC) predispõem ao desenvolvimento de LRA. Os pacientes com DRC geralmente precisam de algumas intervenções cirúrgicas feitas sob anestesia geral; eles, portanto, têm uma probabilidade aumentada de desenvolver AKI.
A N-acetilcisteína (NAC), um composto tiol com propriedades antioxidantes e vasodilatadoras, reduz a produção de radicais livres de oxigênio, diminui a lesão de isquemia-reperfusão relacionada à bomba e os níveis de citocinas pró-inflamatórias. Foi relatado que o NAC protege o rim de lesões induzidas por meio de contraste, isquemia e toxinas.
O presente estudo teve como objetivo explorar a eficácia do tratamento com NAC para prevenir a deterioração da função renal em pacientes com DRC submetidos a cirurgia de grande porte sob anestesia geral.
O estudo incluirá cerca de 200 pacientes com DRC (eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 40) que deverão ser submetidos a intervenções cirúrgicas sob anestesia geral e serão divididos em 3 grupos: grupo 1- cerca de 40 pacientes que deverão ser submetidos a cirurgia vascular de grande porte; grupo 2 - cerca de 60 pacientes que pretendem ser submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte (revisão de quadril total, revisão de joelho); grupo 3 - cerca de 100 pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os pacientes de cada grupo serão divididos aleatoriamente em dois subgrupos (A e B). O subgrupo A receberá NAC duas vezes (14-16h e 2h) antes da cirurgia e 12h após a cirurgia. O subgrupo B receberá placebo (solução salina).
Marcadores para a função renal, como eGFR, creatinina, ureia, eletrólitos, cistatina C, NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), albumina na urina serão medidos antes e depois da cirurgia em todos os pacientes. Uma amostra de sangue adicional para avaliação dos níveis de óxido nítrico e citocinas será coletada de cada paciente antes e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal crônica que devem ser submetidos a intervenções cirúrgicas sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- gravidez
- rim único
- insuficiência cardíaca (NYHA classe III-IV)
- insuficiência hepática
- doenças mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pil de açúcar e solução salina
|
1200 mg por via oral; 600 mg i.v.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
parâmetros da função renal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Murat Bahar, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 197/10
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