難治性統合失調症に対する GlyT-1 阻害剤治療
難治性統合失調症に対する GlyT-1 阻害剤治療と NMDA 調節に対するその効果
統合失調症の病因は依然として不明である ここ 10 年間、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の機能低下が統合失調症の病態生理学に関与していると考えられてきました。 したがって、NMDA 神経伝達の強化は、統合失調症治療の新しいアプローチとして考えられました。
現在に至るまで、難治性統合失調症（特にクロザピン耐性）は依然として難しい臨床問題である。 しかし、難治性統合失調症におけるNMDA治療の効果はまだ不明です。 したがって、この研究の主な目的は、難治性統合失調症における NMDA 補助療法の有効性と安全性を調査し、NMDA エンハンサーに対する治療反応の予測因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の病因は依然として不明です。 ここ 10 年間で、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の機能低下が統合失調症の病態生理学に関与していると考えられています。 したがって、NMDA 神経伝達の強化は、統合失調症治療の新しいアプローチとして考えられました。 現在までに、統合失調症の補助療法としての NMDA エンハンサー、例えば D-セリン (NMDA グリシン部位の内因性アゴニスト) の有効性を調査するパイロット研究がいくつか行われています。 これらは忍容性が良いだけでなく、定型抗精神病薬および非定型抗精神病薬（クロザピンを除く）を投与されている患者の陽性症状、陰性症状、認知症状の改善に相乗効果をもたらしました。
難治性統合失調症（特にクロザピン耐性）は、現時点でも依然として難しい臨床問題である。 以前の研究では、D-セリンまたは他のNMDA受容体のアゴニストの追加治療がそのような患者に大きな利益をもたらさないことが明らかになりました。 この研究の主な目的は、難治性統合失調症におけるグリシントランスポーター（GlyT）-1阻害剤補助療法の有効性と安全性を調査し、NMDAエンハンサーに対する治療反応の予測因子を特定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、400
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) に従って統合失調症の基準を満たしている。
- クロザピン治療の反応不良: 12 週間のクロザピン治療で満足のいく反応が得られなかった: 重症度スコアが臨床全体印象スケール (CGI) >= 4、陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコアが >= 60、および陰性症状の評価スケール (SANS) スコア >= 40。クロザピンの用量は、この提案された研究に登録される前の少なくとも12週間安定したままである。
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 現在の薬物乱用または過去6か月間の薬物依存歴
- 過去6ヶ月間のデポ型抗精神病薬の使用
- 重篤な医学的または神経学的疾患
- 妊娠
- プロトコルに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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スターチ
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実験的：GlyT-1 阻害剤-1
GlyT-1 阻害剤-1 4000 mg/日
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GlyT-1 阻害剤-1(500) 4# BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状の重症度
時間枠：ベースライン
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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ベースライン
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精神症状の重症度
時間枠：トライアルから2週間後
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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トライアルから2週間後
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精神症状の重症度
時間枠：トライアルから4週間後
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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トライアルから4週間後
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精神症状の重症度
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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トライアルから6週間後（トライアル終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能
時間枠：ベースライン
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神経認知機能は次のように評価されます。
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ベースライン
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神経認知機能
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
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神経認知機能は次のように評価されます。
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トライアルから6週間後（トライアル終了）
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精神症状の重症度
時間枠：ベースライン
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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ベースライン
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精神症状の重症度
時間枠：トライアルから2週間後
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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トライアルから2週間後
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精神症状の重症度
時間枠：トライアルから4週間後
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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トライアルから4週間後
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精神症状の重症度
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
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精神症状の重症度は次のように評価されます。
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トライアルから6週間後（トライアル終了）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hsien-Yuan Lane, MD.PhD.、Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMR-98-096
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