GlyT-1-Inhibitor-Behandlung bei refraktärer Schizophrenie
GlyT-1-Inhibitor-Behandlung bei refraktärer Schizophrenie und ihre Auswirkungen auf die NMDA-Modulation
Die Ätiologie der Schizophrenie bleibt unklar. In den letzten zehn Jahren wurde eine Unterfunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors mit der Pathophysiologie der Schizophrenie in Verbindung gebracht. Daher wurde die Verbesserung der NMDA-Neurotransmission als neuer Ansatz zur Behandlung von Schizophrenie angesehen.
Bis heute ist die refraktäre Schizophrenie (insbesondere Clozapin-resistent) immer noch ein schwieriges klinisches Problem. Allerdings ist die Wirkung der NMDA-Behandlung bei refraktärer Schizophrenie noch unbekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten NMDA-Therapie bei refraktärer Schizophrenie zu untersuchen und die Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf NMDA-Enhancer zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologie der Schizophrenie bleibt unklar. In den letzten zehn Jahren wurde eine Unterfunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors mit der Pathophysiologie der Schizophrenie in Verbindung gebracht. Daher wurde die Verbesserung der NMDA-Neurotransmission als neuer Ansatz zur Behandlung von Schizophrenie angesehen. Bisher gab es einige Pilotstudien, die die Wirksamkeit von NMDA-Enhancern als adjuvante Therapie bei Schizophrenie untersuchten, beispielsweise D-Serin (ein endogener Agonist der NMDA-Glycin-Stelle). Sie wurden nicht nur gut vertragen, sondern wirkten sich auch synergetisch bei der Verbesserung positiver, negativer und kognitiver Symptome bei Patienten aus, die typische und atypische Antipsychotika (außer Clozapin) erhielten.
Die refraktäre Schizophrenie (insbesondere Clozapin-resistent) ist derzeit immer noch ein schwieriges klinisches Problem. Frühere Studien zeigten, dass eine Zusatzbehandlung mit D-Serin oder anderen Agonisten des NMDA-Rezeptors bei solchen Patienten keine signifikanten Vorteile brachte. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Therapie mit Glycintransporter(GlyT)-1-Inhibitoren bei refraktärer Schizophrenie zu untersuchen und die Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung auf NMDA-Enhancer zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Taichung, Taiwan, 400
- China Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch, vierte Auflage (DSM-IV).
- Schlechtes Ansprechen auf die Clozapin-Behandlung: eine 12-wöchige Behandlung mit Clozapin ohne zufriedenstellendes Ansprechen: ein Schweregrad der Clinical Global Impression Scale (CGI) >=4, ein Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) >= 60 und a Skala für die Bewertung negativer Symptome (SANS) mit einem Wert von >=40. die Clozapin-Dosen vor der Aufnahme in diese vorgeschlagene Studie mindestens 12 Wochen lang stabil bleiben,
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- aktueller Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von Depot-Antipsychotika in den letzten 6 Monaten
- schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Stärke
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Experimental: GlyT-1-Inhibitor-1
GlyT-1-Inhibitor-1 4000 mg/Tag
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GlyT-1-Inhibitor-1(500) 4# BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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Grundlinie
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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2 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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4 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die neurokognitiven Funktionen werden beurteilt durch:
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Grundlinie
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
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Die neurokognitiven Funktionen werden beurteilt durch:
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6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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Grundlinie
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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2 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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4 Wochen nach dem Prozess
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
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Die Schwere der psychiatrischen Symptome wird beurteilt durch:
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6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR-98-096
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