Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie inhibitorem GlyT-1 w schizofrenii opornej na leczenie

27 października 2013 zaktualizowane przez: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

Leczenie inhibitorem GlyT-1 w schizofrenii opornej na leczenie i jego wpływ na modulację NMDA

Etiologia schizofrenii pozostaje niejasna W ciągu ostatnich dziesięciu lat hipofunkcja receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) została powiązana z patofizjologią schizofrenii. W związku z tym wzmocnienie neuroprzekaźnictwa NMDA uznano za nowe podejście do leczenia schizofrenii.

Do chwili obecnej schizofrenia oporna na leczenie (zwłaszcza oporna na klozapinę) nadal stanowi trudny problem kliniczny. Jednak wpływ leczenia NMDA na schizofrenię oporną na leczenie jest nadal nieznany. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii adiuwantowej NMDA w schizofrenii opornej na leczenie oraz zidentyfikowanie predyktorów odpowiedzi na leczenie wzmacniaczami NMDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia schizofrenii pozostaje niejasna. W ostatniej dekadzie hipofunkcja receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) została powiązana z patofizjologią schizofrenii. W związku z tym wzmocnienie neuroprzekaźnictwa NMDA uznano za nowe podejście do leczenia schizofrenii. Do tej pory przeprowadzono kilka badań pilotażowych badających skuteczność wzmacniaczy NMDA jako terapii wspomagającej schizofrenię, na przykład D-seryna (endogenny agonista miejsca glicyny NMDA). Były one nie tylko dobrze tolerowane, ale także synergistycznie wpływały na poprawę objawów pozytywnych, negatywnych i poznawczych u osób otrzymujących typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem klozapiny).

Schizofrenia oporna na leczenie (zwłaszcza oporna na klozapinę) jest obecnie nadal trudnym problemem klinicznym. Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie uzupełniające D-seryną lub innymi agonistami receptora NMDA nie przyniosło znaczących korzyści u takich pacjentów. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii adiuwantowej inhibitora transportera glicyny (GlyT)-1 w schizofrenii opornej na leczenie oraz zidentyfikowanie predyktorów odpowiedzi na leczenie wzmacniaczami NMDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 400
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
  • Słaba odpowiedź na leczenie klozapiną: 12-tygodniowe leczenie klozapiną bez zadowalającej odpowiedzi: punktacja ciężkości w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) >= 4, łączny wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) >= 60 oraz Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) >=40. dawki klozapiny pozostają stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem ich do proponowanego badania,
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  • ciąża
  • niezdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
skrobia
Eksperymentalny: Inhibitor GlyT-1-1
Inhibitor GlyT-1-1 4000 mg/dzień
Lek: Inhibitor GlyT-1-1
Inhibitor GlyT-1-1(500) 4# BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: linia bazowa

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
  2. Ocena objawów negatywnych (SANS)
  3. Globalna ocena funkcji (GAF)
linia bazowa
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
  2. Ocena objawów negatywnych (SANS)
  3. Globalna ocena funkcji (GAF)
2 tygodnie po rozprawie
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
  2. Ocena objawów negatywnych (SANS)
  3. Globalna ocena funkcji (GAF)
4 tygodnie po rozprawie
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
  2. Ocena objawów negatywnych (SANS)
  3. Globalna ocena funkcji (GAF)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: linia bazowa

Funkcje neurokognitywne będą oceniane poprzez:

  1. Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
  2. Skala pamięci Wechslera- pamięć logiczna
linia bazowa
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)

Funkcje neurokognitywne będą oceniane poprzez:

  1. Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
  2. Skala pamięci Wechslera- pamięć logiczna
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: linia bazowa

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  2. Podskale PANSS
linia bazowa
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  2. Podskale PANSS
2 tygodnie po rozprawie
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  2. Podskale PANSS
4 tygodnie po rozprawie
Nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (koniec okresu próbnego)

Nasilenie objawów psychiatrycznych zostanie ocenione na podstawie:

  1. Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  2. Podskale PANSS
6 tygodni po okresie próbnym (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR-98-096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj