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Traitement inhibiteur du GlyT-1 pour la schizophrénie réfractaire

27 octobre 2013 mis à jour par: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

Traitement par inhibiteur du GlyT-1 pour la schizophrénie réfractaire et ses effets sur la modulation du NMDA

L'étiologie de la schizophrénie reste incertaine Au cours de la dernière décennie, l'hypofonctionnement du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) a été impliqué dans la physiopathologie de la schizophrénie. Par conséquent, l'amélioration de la neurotransmission NMDA a été considérée comme une nouvelle approche pour le traitement de la schizophrénie.

À ce jour, la schizophrénie réfractaire (en particulier résistante à la clozapine) reste un problème clinique difficile. Cependant, l'effet du traitement NMDA dans la schizophrénie réfractaire est encore inconnu. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant au NMDA dans la schizophrénie réfractaire et d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement aux activateurs du NMDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étiologie de la schizophrénie reste incertaine. Au cours de la dernière décennie, l'hypofonctionnement du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) a été impliqué dans la physiopathologie de la schizophrénie. Par conséquent, l'amélioration de la neurotransmission NMDA a été considérée comme une nouvelle approche pour le traitement de la schizophrénie. À ce jour, il y a eu quelques études pilotes explorant l'efficacité des activateurs de NMDA comme traitement adjuvant de la schizophrénie, par exemple, la D-sérine (un agoniste endogène du site NMDA-glycine). Ils étaient non seulement bien tolérés, mais également synergiques dans l'amélioration des symptômes positifs, négatifs et cognitifs chez les personnes recevant des antipsychotiques typiques et atypiques (à l'exception de la clozapine).

La schizophrénie réfractaire (en particulier résistante à la clozapine) reste un problème clinique difficile à l'heure actuelle. Des études antérieures ont révélé que le traitement complémentaire de la D-sérine ou d'autres agonistes du récepteur NMDA n'apportait pas d'avantages significatifs chez ces patients. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par inhibiteur du transporteur de glycine (GlyT)-1 dans la schizophrénie réfractaire et d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement aux activateurs NMDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 400
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition (DSM-IV).
  • Mauvaise réponse au traitement par la clozapine : un traitement de 12 semaines par la clozapine sans réponse satisfaisante : un score de sévérité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) > 4, un score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) > 60, et un Échelle pour le score d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)> = 40. les doses de clozapine restent stables pendant au moins 12 semaines avant leur inscription dans cette étude proposée,
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
  • utilisation d'un antipsychotique à effet retard au cours des 6 derniers mois
  • maladie médicale ou neurologique grave
  • grossesse
  • incapacité à suivre le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
amidon
Expérimental: GlyT-1 inhibiteur-1
Inhibiteur GlyT-1-1 4000 mg/jour
Médicament: GlyT-1 inhibiteur-1
GlyT-1 inhibiteur-1(500) 4# BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: ligne de base

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  2. Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
  3. Évaluation globale de la fonction (GAF)
ligne de base
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: 2 semaines après le procès

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  2. Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
  3. Évaluation globale de la fonction (GAF)
2 semaines après le procès
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: 4 semaines après le procès

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  2. Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
  3. Évaluation globale de la fonction (GAF)
4 semaines après le procès
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  2. Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
  3. Évaluation globale de la fonction (GAF)
6 semaines après le procès (La fin du procès)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive
Délai: ligne de base

Les fonctions neurocognitives seront évaluées par :

  1. Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
  2. Échelle de mémoire de Wechsler - mémoire logique
ligne de base
Fonction neurocognitive
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)

Les fonctions neurocognitives seront évaluées par :

  1. Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
  2. Échelle de mémoire de Wechsler - mémoire logique
6 semaines après le procès (La fin du procès)
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: ligne de base

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Impression globale clinique (CGI)
  2. Sous-échelles du PANSS
ligne de base
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: 2 semaines après le procès

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Impression globale clinique (CGI)
  2. Sous-échelles du PANSS
2 semaines après le procès
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: 4 semaines après le procès

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Impression globale clinique (CGI)
  2. Sous-échelles du PANSS
4 semaines après le procès
La gravité des symptômes psychiatriques
Délai: 6 semaines après l'essai (la fin de l'essai)

La sévérité des symptômes psychiatriques sera évaluée par :

  1. Impression globale clinique (CGI)
  2. Sous-échelles du PANSS
6 semaines après l'essai (la fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR-98-096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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