Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GlyT-1-hämmare behandling för refraktär schizofreni

27 oktober 2013 uppdaterad av: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

GlyT-1-hämmare behandling för refraktär schizofreni och dess effekter på NMDA-modulering

Etiologin för schizofreni är fortfarande oklar Under det senaste decenniet har hypofunktion av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn varit inblandad i patofysiologin för schizofreni. Förbättring av NMDA-neurotransmission betraktades därför som ett nytt tillvägagångssätt för schizofrenibehandling.

Hittills är refraktär schizofreni (särskilt klozapinresistent) fortfarande en svår klinisk fråga. Effekten av NMDA-behandling vid refraktär schizofreni är dock fortfarande okänd. Därför är det primära målet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av NMDA-adjuvant terapi vid refraktär schizofreni och att identifiera prediktorer för behandlingssvar på NMDA-förstärkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etiologin bakom schizofreni är fortfarande oklar. Under det senaste decenniet har hypofunktion av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn varit inblandad i patofysiologin för schizofreni. Förbättring av NMDA-neurotransmission betraktades därför som ett nytt tillvägagångssätt för schizofrenibehandling. Hittills har det gjorts några pilotstudier som undersöker effektiviteten av NMDA-förstärkare som adjuvant terapi för schizofreni, till exempel D-serin (en endogen agonist av NMDA-glycinstället). De var inte bara vältolererade utan också synergistiska för att förbättra positiva, negativa och kognitiva symtom hos dem som fick typiska och atypiska antipsykotika (förutom klozapin).

Refraktär schizofreni (särskilt klozapinresistent) är fortfarande en svår klinisk fråga för närvarande. Tidigare studier visade att tilläggsbehandling av D-serin eller andra agonister av NMDA-receptorn misslyckades med att ge signifikanta fördelar hos sådana patienter. Det primära målet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av adjuvansbehandling med glycintransportör(GlyT)-1-hämmare vid refraktär schizofreni, och att identifiera prediktorer för behandlingssvar på NMDA-förstärkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 400
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för schizofreni enligt Diagnostic and Statistic Manual, fjärde upplagan (DSM-IV).
  • Dåligt svar av klozapinbehandling: en 12-veckors behandling av klozapin utan tillfredsställande svar: en svårighetsgrad på Clinical Global Impression Scale (CGI)>=4, en totalpoäng på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)>= 60, och en Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)-poäng på >=40. doserna av klozapin förblir stabila i minst 12 veckor innan de tas med i denna föreslagna studie,
  • Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • aktuellt missbruk eller historia av drogberoende under de senaste 6 månaderna
  • användning av depå antipsykotiska läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • graviditet
  • oförmåga att följa protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
stärkelse
Experimentell: GlyT-1-hämmare-1
GlyT-1 inhibitor-1 4000 mg/dag
Läkemedel: GlyT-1-hämmare-1
GlyT-1 inhibitor-1(500) 4# BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: baslinje

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
  2. Bedömning av negativa symptom (SANS)
  3. Global bedömning av funktion (GAF)
baslinje
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: 2 veckor efter rättegången

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
  2. Bedömning av negativa symptom (SANS)
  3. Global bedömning av funktion (GAF)
2 veckor efter rättegången
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: 4 veckor efter rättegången

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
  2. Bedömning av negativa symptom (SANS)
  3. Global bedömning av funktion (GAF)
4 veckor efter rättegången
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
  2. Bedömning av negativa symptom (SANS)
  3. Global bedömning av funktion (GAF)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: baslinje

De neurokognitiva funktionerna kommer att bedömas av:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Skalologiskt minne
baslinje
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

De neurokognitiva funktionerna kommer att bedömas av:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Skalologiskt minne
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: baslinje

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalor av PANSS
baslinje
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: 2 veckor efter rättegången

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalor av PANSS
2 veckor efter rättegången
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: 4 veckor efter rättegången

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalor av PANSS
4 veckor efter rättegången
Svårighetsgraden av psykiatriska symtom
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

Svårighetsgraden av psykiatriska symtom kommer att bedömas av:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalor av PANSS
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Uppskatta)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMR-98-096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera