Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlyT-1-hæmmerbehandling for refraktær skizofreni

27. oktober 2013 opdateret af: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

GlyT-1-hæmmerbehandling for refraktær skizofreni og dens virkninger på NMDA-modulation

Ætiologien af ​​skizofreni forbliver uklar I det seneste tiår er hypofunktion af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor blevet impliceret i patofysiologien af ​​skizofreni. Derfor blev forbedring af NMDA-neurotransmission betragtet som en ny tilgang til skizofrenibehandling.

Til dato er refraktær skizofreni (især clozapin-resistent) stadig et vanskeligt klinisk problem. Effekten af ​​NMDA-behandling ved refraktær skizofreni er dog stadig ukendt. Derfor er det primære mål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NMDA-adjuverende terapi ved refraktær skizofreni og at identificere prædiktorerne for behandlingsrespons på NMDA-forstærkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​skizofreni forbliver uklar. I det seneste årti er hypofunktion af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor blevet impliceret i patofysiologien af ​​skizofreni. Derfor blev forbedring af NMDA-neurotransmission betragtet som en ny tilgang til skizofrenibehandling. Til dato har der været et par pilotundersøgelser, der udforsker effektiviteten af ​​NMDA-forstærkere som adjuverende terapi for skizofreni, for eksempel D-serin (en endogen agonist af NMDA-glycinstedet). De var ikke kun veltolererede, men også synergistiske til at forbedre positive, negative og kognitive symptomer hos dem, der fik typiske og atypiske antipsykotika (undtagen clozapin).

Refraktær skizofreni (især clozapin-resistent) er stadig et vanskeligt klinisk problem på nuværende tidspunkt. Tidligere undersøgelser afslørede, at tillægsbehandling af D-serin eller andre agonister af NMDA-receptoren ikke gav signifikante fordele hos sådanne patienter. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​glycintransporter(GlyT)-1-hæmmer adjuverende terapi ved refraktær skizofreni og at identificere prædiktorerne for behandlingsrespons på NMDA-forstærkere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 400
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, fjerde udgave (DSM-IV).
  • Dårlig respons af clozapinbehandling: en 12-ugers behandling af clozapin uden tilfredsstillende respons: en sværhedsgrad på Clinical Global Impression Scale(CGI)>=4, en samlet score på Positive og Negative Syndrome Scale(PANSS)>= 60, og en Skala for vurdering af negative symptomer (SANS)-score på >=40. Doserne af clozapin forbliver stabile i mindst 12 uger før deres optagelse i denne foreslåede undersøgelse,
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende stofmisbrug eller historie med stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • brug af depot antipsykotikum inden for de seneste 6 måneder
  • alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • graviditet
  • manglende evne til at følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
stivelse
Eksperimentel: GlyT-1 inhibitor-1
GlyT-1 inhibitor-1 4000 mg/dag
Medicin: GlyT-1 inhibitor-1
GlyT-1 inhibitor-1(500) 4# BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  2. Vurdering af negative symptomer (SANS)
  3. Global vurdering af funktion (GAF)
baseline
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: 2 uger efter forsøget

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  2. Vurdering af negative symptomer (SANS)
  3. Global vurdering af funktion (GAF)
2 uger efter forsøget
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 uger efter retssagen

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  2. Vurdering af negative symptomer (SANS)
  3. Global vurdering af funktion (GAF)
4 uger efter retssagen
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  2. Vurdering af negative symptomer (SANS)
  3. Global vurdering af funktion (GAF)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: baseline

De neurokognitive funktioner vil blive vurderet ved:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Skalalogisk hukommelse
baseline
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

De neurokognitive funktioner vil blive vurderet ved:

  1. Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
  2. Wechsler Memory Skalalogisk hukommelse
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalaer af PANSS
baseline
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: 2 uger efter forsøget

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalaer af PANSS
2 uger efter forsøget
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 uger efter retssagen

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalaer af PANSS
4 uger efter retssagen
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive vurderet ved:

  1. Clinical Global Impression (CGI)
  2. Underskalaer af PANSS
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR-98-096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner