GlyT-1-remmerbehandeling voor refractaire schizofrenie
GlyT-1-remmerbehandeling voor refractaire schizofrenie en de effecten ervan op NMDA-modulatie
De etiologie van schizofrenie blijft onduidelijk In de afgelopen tien jaar is de hypofunctie van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor betrokken bij de pathofysiologie van schizofrenie. Daarom werd het verbeteren van de NMDA-neurotransmissie beschouwd als een nieuwe benadering voor de behandeling van schizofrenie.
Tot op heden is refractaire schizofrenie (in het bijzonder clozapineresistent) nog steeds een moeilijk klinisch probleem. Het effect van NMDA-behandeling bij refractaire schizofrenie is echter nog onbekend. Daarom is het primaire doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van NMDA-adjuvante therapie bij refractaire schizofrenie te onderzoeken en om de voorspellers voor behandelingsrespons op NMDA-versterkers te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van schizofrenie blijft onduidelijk. In het afgelopen decennium is hypofunctie van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA) -receptor betrokken bij de pathofysiologie van schizofrenie. Daarom werd het verbeteren van de NMDA-neurotransmissie beschouwd als een nieuwe benadering voor de behandeling van schizofrenie. Tot op heden zijn er enkele pilootstudies geweest waarin de werkzaamheid van NMDA-versterkers als adjuvante therapie voor schizofrenie werd onderzocht, bijvoorbeeld D-serine (een endogene agonist van de NMDA-glycine-site). Ze werden niet alleen goed verdragen, maar waren ook synergetisch in het verbeteren van positieve, negatieve en cognitieve symptomen bij degenen die typische en atypische antipsychotica kregen (behalve clozapine).
Refractaire schizofrenie (in het bijzonder clozapineresistent) is momenteel nog steeds een moeilijk klinisch probleem. Eerdere studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met D-serine of andere agonisten van de NMDA-receptor bij dergelijke patiënten geen significante voordelen opleverde. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante therapie met glycinetransporter (GlyT) -1-remmers bij refractaire schizofrenie, en het identificeren van de voorspellers voor behandelingsrespons op NMDA-versterkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 400
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistic Manual, vierde editie (DSM-IV).
- Slechte respons op behandeling met clozapine: een behandeling van 12 weken met clozapine zonder bevredigende respons: een ernstscore van de Clinical Global Impression Scale (CGI)>=4, een totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)>= 60, en een Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)score van >=40. de doses clozapine stabiel blijven gedurende ten minste 12 weken voordat ze worden opgenomen in dit voorgestelde onderzoek,
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- actueel middelenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van depot-antipsychoticum in de afgelopen 6 maanden
- ernstige medische of neurologische aandoening
- zwangerschap
- onvermogen om protocol te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
zetmeel
|
|
Experimenteel: GlyT-1-remmer-1
GlyT-1-remmer-1 4000 mg/dag
|
GlyT-1-remmer-1(500) 4# BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
basislijn
|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
2 weken na de proef
|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
4 weken na de proef
|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn
|
De neurocognitieve functies worden beoordeeld door:
|
basislijn
|
|
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
|
De neurocognitieve functies worden beoordeeld door:
|
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
basislijn
|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
2 weken na de proef
|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
4 weken na de proef
|
|
De ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de proef (het einde van de proef)
|
De ernst van psychiatrische symptomen wordt beoordeeld door:
|
6 weken na de proef (het einde van de proef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMR-98-096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .