Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ингибитором GlyT-1 рефрактерной шизофрении

27 октября 2013 г. обновлено: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

Лечение ингибитором GlyT-1 рефрактерной шизофрении и его влияние на модуляцию NMDA

Этиология шизофрении остается неясной. В последнее десятилетие в патофизиологию шизофрении вовлечена гипофункция рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Следовательно, усиление нейротрансмиссии NMDA рассматривалось как новый подход к лечению шизофрении.

На сегодняшний день рефрактерная шизофрения (особенно резистентная к клозапину) по-прежнему представляет собой сложную клиническую проблему. Однако эффект лечения NMDA при рефрактерной шизофрении до сих пор неизвестен. Таким образом, основной целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности адъювантной терапии NMDA при рефрактерной шизофрении, а также определение предикторов ответа на лечение усилителями NMDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этиология шизофрении остается неясной. В последнее десятилетие гипофункция рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) была связана с патофизиологией шизофрении. Следовательно, усиление нейротрансмиссии NMDA рассматривалось как новый подход к лечению шизофрении. На сегодняшний день было проведено несколько пилотных исследований, изучающих эффективность энхансеров NMDA в качестве адъювантной терапии шизофрении, например, D-серина (эндогенный агонист участка NMDA-глицин). Они не только хорошо переносились, но и синергически улучшали положительные, отрицательные и когнитивные симптомы у пациентов, получавших типичные и атипичные нейролептики (кроме клозапина).

Рефрактерная шизофрения (особенно резистентная к клозапину) в настоящее время остается сложной клинической проблемой. Предыдущие исследования показали, что дополнительное лечение D-серином или другими агонистами рецептора NMDA не дает значительных преимуществ у таких пациентов. Основная цель этого исследования - изучить эффективность и безопасность адъювантной терапии ингибитором транспортера глицина (GlyT)-1 при рефрактерной шизофрении и определить предикторы ответа на лечение усилителями NMDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 400
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству, четвертое издание (DSM-IV).
  • Плохой ответ на лечение клозапином: 12-недельное лечение клозапином без удовлетворительного ответа: оценка тяжести по Шкале общего клинического впечатления (CGI)>=4, общая оценка по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)>= 60 и Шкала оценки негативных симптомов (SANS) >=40 баллов. дозы клозапина остаются стабильными в течение как минимум 12 недель до их включения в это предлагаемое исследование,
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • текущее злоупотребление психоактивными веществами или история зависимости от психоактивных веществ за последние 6 месяцев
  • применение депо-нейролептиков в течение последних 6 мес.
  • серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • беременность
  • невозможность следовать протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
крахмал
Экспериментальный: Ингибитор GlyT-1-1
Ингибитор GlyT-1-1 4000 мг/сут.
Лекарство: Ингибитор GlyT-1-1
Ингибитор GlyT-1-1(500) 4# два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: исходный уровень

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
  2. Оценка негативных симптомов (SANS)
  3. Глобальная оценка функции (GAF)
исходный уровень
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: Через 2 недели после суда

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
  2. Оценка негативных симптомов (SANS)
  3. Глобальная оценка функции (GAF)
Через 2 недели после суда
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: 4 недели после суда

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
  2. Оценка негативных симптомов (SANS)
  3. Глобальная оценка функции (GAF)
4 недели после суда
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
  2. Оценка негативных симптомов (SANS)
  3. Глобальная оценка функции (GAF)
6 недель после испытания (окончание испытания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: исходный уровень

Нейрокогнитивные функции будут оцениваться по:

  1. Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
  2. Шкала памяти Векслера - логическая память
исходный уровень
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)

Нейрокогнитивные функции будут оцениваться по:

  1. Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
  2. Шкала памяти Векслера - логическая память
6 недель после испытания (окончание испытания)
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: исходный уровень

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Клиническое общее впечатление (CGI)
  2. Подшкалы PANSS
исходный уровень
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: Через 2 недели после суда

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Клиническое общее впечатление (CGI)
  2. Подшкалы PANSS
Через 2 недели после суда
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: 4 недели после суда

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Клиническое общее впечатление (CGI)
  2. Подшкалы PANSS
4 недели после суда
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)

Тяжесть психических симптомов будет оцениваться по:

  1. Клиническое общее впечатление (CGI)
  2. Подшкалы PANSS
6 недель после испытания (окончание испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMR-98-096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться