Tratamento com inibidor de GlyT-1 para esquizofrenia refratária
Tratamento com inibidor de GlyT-1 para esquizofrenia refratária e seus efeitos na modulação NMDA
A etiologia da esquizofrenia permanece incerta Na última década, a hipofunção do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) foi implicada na fisiopatologia da esquizofrenia. Portanto, o aumento da neurotransmissão NMDA foi considerado uma nova abordagem para o tratamento da esquizofrenia.
Até o momento, a esquizofrenia refratária (particularmente resistente à clozapina) ainda é um problema clínico difícil. No entanto, o efeito do tratamento com NMDA na esquizofrenia refratária ainda é desconhecido. Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia e segurança da terapia adjuvante NMDA na esquizofrenia refratária e identificar os preditores de resposta ao tratamento aos intensificadores de NMDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da esquizofrenia permanece obscura. Na última década, a hipofunção do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) foi implicada na fisiopatologia da esquizofrenia. Portanto, o aumento da neurotransmissão NMDA foi considerado uma nova abordagem para o tratamento da esquizofrenia. Até o momento, houve alguns estudos piloto explorando a eficácia dos intensificadores de NMDA como terapia adjuvante para esquizofrenia, por exemplo, D-serina (um agonista endógeno do local NMDA-glicina). Eles não foram apenas bem tolerados, mas também sinérgicos na melhora dos sintomas positivos, negativos e cognitivos naqueles que receberam antipsicóticos típicos e atípicos (exceto clozapina).
A esquizofrenia refratária (particularmente resistente à clozapina) ainda é um problema clínico difícil no momento. Estudos anteriores revelaram que o tratamento adicional de D-serina ou outros agonistas do receptor NMDA falhou em fornecer benefícios significativos nesses pacientes. O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante do inibidor do transportador de glicina (GlyT)-1 na esquizofrenia refratária e identificar os preditores para a resposta ao tratamento aos intensificadores de NMDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 400
- China Medical University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de esquizofrenia de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística, quarta edição (DSM-IV).
- Má resposta ao tratamento com clozapina: um tratamento de 12 semanas com clozapina sem resposta satisfatória: uma pontuação de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI)>=4, uma pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)>= 60 e uma Escore da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) de >=40. as doses de clozapina permanecem estáveis por pelo menos 12 semanas antes de sua inscrição neste estudo proposto,
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- abuso atual de substâncias ou história de dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- uso de antipsicótico de depósito nos últimos 6 meses
- doença médica ou neurológica grave
- gravidez
- incapacidade de seguir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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amido
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Experimental: GlyT-1 inibidor-1
Inibidor de GlyT-1-1 4000 mg/dia
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GlyT-1 inibidor-1(500) 4# BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: linha de base
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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linha de base
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: 2 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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2 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: 4 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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4 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Neurocognitiva
Prazo: linha de base
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As funções neurocognitivas serão avaliadas por:
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linha de base
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Função neurocognitiva
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
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As funções neurocognitivas serão avaliadas por:
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6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: linha de base
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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linha de base
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: 2 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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2 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: 4 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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4 semanas após o julgamento
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: 6 semanas após o julgamento (o fim do julgamento)
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será avaliada por:
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6 semanas após o julgamento (o fim do julgamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR-98-096
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