Tratamiento inhibidor de GlyT-1 para la esquizofrenia refractaria
Tratamiento con inhibidor de GlyT-1 para la esquizofrenia refractaria y sus efectos sobre la modulación de NMDA
La etiología de la esquizofrenia sigue sin estar clara En la última década, la hipofunción del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) se ha implicado en la fisiopatología de la esquizofrenia. Por lo tanto, mejorar la neurotransmisión NMDA se consideró como un nuevo enfoque para el tratamiento de la esquizofrenia.
Hasta la fecha, la esquizofrenia refractaria (particularmente resistente a la clozapina) sigue siendo un problema clínico difícil. Sin embargo, aún se desconoce el efecto del tratamiento con NMDA en la esquizofrenia refractaria. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la terapia adyuvante de NMDA en la esquizofrenia refractaria e identificar los predictores de la respuesta al tratamiento con potenciadores de NMDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la esquizofrenia sigue sin estar clara. En una década reciente, la hipofunción del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) se ha implicado en la fisiopatología de la esquizofrenia. Por lo tanto, mejorar la neurotransmisión NMDA se consideró como un nuevo enfoque para el tratamiento de la esquizofrenia. Hasta la fecha, se han realizado algunos estudios piloto que exploran la eficacia de los potenciadores de NMDA como terapia adyuvante para la esquizofrenia, por ejemplo, D-serina (un agonista endógeno del sitio de NMDA-glicina). No solo fueron bien tolerados sino también sinérgicos para mejorar los síntomas positivos, negativos y cognitivos en quienes recibieron antipsicóticos típicos y atípicos (excepto clozapina).
La esquizofrenia refractaria (particularmente resistente a la clozapina) sigue siendo un problema clínico difícil en la actualidad. Estudios previos revelaron que el tratamiento complementario de D-serina u otros agonistas del receptor NMDA no proporcionó beneficios significativos en dichos pacientes. El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante del inhibidor del transportador de glicina (GlyT)-1 en la esquizofrenia refractaria e identificar los predictores de la respuesta al tratamiento con los potenciadores de NMDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 400
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico, cuarta edición (DSM-IV).
- Mala respuesta al tratamiento con clozapina: un tratamiento de 12 semanas con clozapina sin respuesta satisfactoria: una puntuación de gravedad de la Escala de impresión clínica global (CGI) >= 4, una puntuación total de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) >= 60 y una Puntuación de la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) >=40. las dosis de clozapina permanecen estables durante al menos 12 semanas antes de su inscripción en este estudio propuesto,
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- abuso actual de sustancias o antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- uso de antipsicóticos de depósito en los últimos 6 meses
- enfermedad médica o neurológica grave
- el embarazo
- incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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almidón
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Experimental: Inhibidor de GlyT-1-1
Inhibidor de GlyT-1-1 4000 mg/día
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Inhibidor de GlyT-1-1(500) 4# BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: base
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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base
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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2 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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4 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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6 semanas después del juicio (El final del juicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: base
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Las funciones neurocognitivas se evaluarán mediante:
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base
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
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Las funciones neurocognitivas se evaluarán mediante:
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6 semanas después del juicio (El final del juicio)
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: base
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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base
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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2 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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4 semanas después del juicio
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (el final del juicio)
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos se evaluará mediante:
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6 semanas después del juicio (el final del juicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR-98-096
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