Trattamento dell'inibitore GlyT-1 per la schizofrenia refrattaria
Trattamento con inibitore GlyT-1 per la schizofrenia refrattaria e i suoi effetti sulla modulazione NMDA
L'eziologia della schizofrenia rimane poco chiara Negli ultimi dieci anni, l'ipofunzione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) è stata implicata nella fisiopatologia della schizofrenia. Pertanto, il potenziamento della neurotrasmissione NMDA è stato considerato un nuovo approccio per il trattamento della schizofrenia.
Ad oggi, la schizofrenia refrattaria (in particolare resistente alla clozapina) è ancora un problema clinico difficile. Tuttavia, l'effetto del trattamento con NMDA nella schizofrenia refrattaria è ancora sconosciuto. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante con NMDA nella schizofrenia refrattaria e identificare i predittori della risposta al trattamento con potenziatori NMDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della schizofrenia rimane poco chiara. Negli ultimi dieci anni, l'ipofunzione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) è stata implicata nella fisiopatologia della schizofrenia. Pertanto, il potenziamento della neurotrasmissione NMDA è stato considerato un nuovo approccio per il trattamento della schizofrenia. Ad oggi, ci sono stati alcuni studi pilota che esplorano l'efficacia dei potenziatori NMDA come terapia adiuvante per la schizofrenia, ad esempio la D-serina (un agonista endogeno del sito NMDA-glicina). Non solo erano ben tollerati, ma anche sinergici nel migliorare i sintomi positivi, negativi e cognitivi in coloro che ricevevano antipsicotici tipici e atipici (tranne la clozapina).
La schizofrenia refrattaria (particolarmente resistente alla clozapina) è ancora oggi un problema clinico difficile. Precedenti studi hanno rivelato che il trattamento aggiuntivo di D-serina o altri agonisti del recettore NMDA non ha dato benefici significativi in tali pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante con inibitore del trasportatore della glicina (GlyT)-1 nella schizofrenia refrattaria e identificare i predittori per la risposta al trattamento ai potenziatori NMDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Taichung, Taiwan, 400
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV).
- Scarsa risposta al trattamento con clozapina: un trattamento di 12 settimane con clozapina senza una risposta soddisfacente: un punteggio di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI)>= 4, un punteggio totale di Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)>= 60 e un Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) con punteggio >=40. le dosi di clozapina rimangono stabili per almeno 12 settimane prima del loro arruolamento in questo studio proposto,
- Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- attuale abuso di sostanze o storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- uso di antipsicotici deposito negli ultimi 6 mesi
- grave malattia medica o neurologica
- gravidanza
- incapacità di seguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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amido
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Sperimentale: GlyT-1 inibitore-1
GlyT-1 inibitore-1 4000 mg/die
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GlyT-1 inibitore-1(500) 4# BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: linea di base
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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linea di base
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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2 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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4 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: linea di base
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Le funzioni neurocognitive saranno valutate da:
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linea di base
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
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Le funzioni neurocognitive saranno valutate da:
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6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: linea di base
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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linea di base
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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2 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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4 settimane dopo il processo
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La gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (la fine del processo)
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La gravità dei sintomi psichiatrici sarà valutata da:
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6 settimane dopo il processo (la fine del processo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR-98-096
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