Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlyT-1-inhibiittorihoito tulenkestävän skitsofrenian hoitoon

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital

GlyT-1-inhibiittorihoito refraktaariseen skitsofrenian hoitoon ja sen vaikutukset NMDA-modulaatioon

Skitsofrenian etiologia on edelleen epäselvä Viime vuosikymmenen aikana N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin vajaatoiminta on liitetty skitsofrenian patofysiologiaan. Tästä syystä NMDA-hermovälityksen tehostamista pidettiin uutena lähestymistapana skitsofrenian hoidossa.

Toistaiseksi tulenkestävä skitsofrenia (erityisesti klotsapiiniresistentti) on edelleen vaikea kliininen ongelma. NMDA-hoidon vaikutusta refraktaariseen skitsofreniaan ei kuitenkaan vielä tunneta. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia NMDA-adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta refraktorisessa skitsofrenian hoidossa ja tunnistaa NMDA-tehostajiin kohdistuvan hoitovasteen ennustajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenian etiologia on edelleen epäselvä. Viime vuosikymmenen aikana N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin vajaatoiminta on liitetty skitsofrenian patofysiologiaan. Tästä syystä NMDA-hermovälityksen tehostamista pidettiin uutena lähestymistapana skitsofrenian hoidossa. Tähän mennessä on tehty muutamia pilottitutkimuksia, joissa on tutkittu NMDA:n tehostajien tehoa skitsofrenian adjuvanttihoitona, esimerkiksi D-seriini (NMDA-glysiinikohdan endogeeninen agonisti). Ne eivät olleet vain hyvin siedettyjä, vaan myös synergistisiä positiivisten, negatiivisten ja kognitiivisten oireiden parantamisessa niillä, jotka saivat tyypillisiä ja epätyypillisiä psykoosilääkkeitä (paitsi klotsapiinia).

Refraktorinen skitsofrenia (erityisesti klotsapiiniresistentti) on edelleen vaikea kliininen ongelma tällä hetkellä. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että lisähoito D-seriinillä tai muilla NMDA-reseptorin agonisteilla ei tuottanut merkittäviä etuja tällaisilla potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia glysiinin kuljettaja(GlyT)-1-estäjän adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta refraktorisessa skitsofrenian hoidossa ja tunnistaa NMDA-tehostajiin kohdistuvan hoitovasteen ennustajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 400
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä skitsofrenian kriteerit Diagnostic and Statistic Manual, neljäs painos (DSM-IV) mukaisesti.
  • Huono vaste klotsapiinihoidolle: 12 viikon klotsapiinihoito ilman tyydyttävää vastetta: vakavuuspisteet Clinical Global Impression Scale (CGI)>=4, kokonaispistemäärä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS)>= 60 ja Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS) >=40. klotsapiiniannokset pysyvät vakaina vähintään 12 viikkoa ennen niiden osallistumista tähän ehdotettuun tutkimukseen,
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • depot-antipsykoottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • raskaus
  • kyvyttömyys noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
tärkkelys
Kokeellinen: GlyT-1-inhibiittori-1
GlyT-1-inhibiittori-1 4000 mg/vrk
Lääke: GlyT-1-inhibiittori-1
GlyT-1-inhibiittori-1(500) 4# BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
  2. Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
  3. Toiminnan yleinen arviointi (GAF)
perusviiva
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
  2. Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
  3. Toiminnan yleinen arviointi (GAF)
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
  2. Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
  3. Toiminnan yleinen arviointi (GAF)
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
  2. Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
  3. Toiminnan yleinen arviointi (GAF)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva

Neurokognitiiviset toiminnot arvioidaan:

  1. Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
  2. Wechsler Memory Scale- loginen muisti
perusviiva
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)

Neurokognitiiviset toiminnot arvioidaan:

  1. Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
  2. Wechsler Memory Scale- loginen muisti
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
  2. PANSSin aliasteikot
perusviiva
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
  2. PANSSin aliasteikot
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
  2. PANSSin aliasteikot
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun päättyminen)

Psykiatristen oireiden vakavuus arvioidaan:

  1. Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
  2. PANSSin aliasteikot
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMR-98-096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa