GlyT-1-hemmerbehandling for refraktær schizofreni
GlyT-1-hemmerbehandling for refraktær schizofreni og dens effekter på NMDA-modulasjon
Etiologien til schizofreni er fortsatt uklar I det siste tiåret har hypofunksjon av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor blitt implisert i patofysiologien til schizofreni. Derfor ble forbedring av NMDA-nevrotransmisjon ansett som en ny tilnærming for schizofrenibehandling.
Til dags dato er refraktær schizofreni (spesielt clozapin-resistent) fortsatt et vanskelig klinisk problem. Effekten av NMDA-behandling ved refraktær schizofreni er imidlertid fortsatt ukjent. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NMDA adjuvant terapi ved refraktær schizofreni, og å identifisere prediktorene for behandlingsrespons på NMDA-forsterkere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiologien til schizofreni er fortsatt uklar. I det siste tiåret har hypofunksjon av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor blitt implisert i patofysiologien til schizofreni. Derfor ble forbedring av NMDA-nevrotransmisjon ansett som en ny tilnærming for schizofrenibehandling. Til dags dato har det vært noen pilotstudier som undersøker effekten av NMDA-forsterkere som adjuvant terapi for schizofreni, for eksempel D-serin (en endogen agonist av NMDA-glysinstedet). De ble ikke bare godt tolerert, men også synergistiske for å forbedre positive, negative og kognitive symptomer hos de som fikk typiske og atypiske antipsykotika (unntatt klozapin).
Refraktær schizofreni (spesielt klozapin-resistent) er fortsatt et vanskelig klinisk problem for tiden. Tidligere studier avslørte at tilleggsbehandling av D-serin eller andre agonister av NMDA-reseptor ikke ga signifikante fordeler hos slike pasienter. Det primære målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til adjuvansbehandling med glycintransporter(GlyT)-1-hemmer ved refraktær schizofreni, og å identifisere prediktorene for behandlingsrespons på NMDA-forsterkere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 400
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, fjerde utgave (DSM-IV).
- Dårlig respons av klozapinbehandling: en 12-ukers behandling med klozapin uten tilfredsstillende respons: en alvorlighetsgrad på Clinical Global Impression Scale(CGI)>=4, en totalscore på Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)>= 60, og en Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)-score på >=40. dosene av klozapin forblir stabile i minst 12 uker før de deltar i denne foreslåtte studien,
- Godta å delta i studien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende rusmisbruk eller historie med rusavhengighet de siste 6 månedene
- bruk av depot antipsykotika de siste 6 månedene
- alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- svangerskap
- manglende evne til å følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
stivelse
|
|
Eksperimentell: GlyT-1 inhibitor-1
GlyT-1 inhibitor-1 4000 mg/dag
|
GlyT-1 inhibitor-1(500) 4# BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
2 uker etter rettssaken
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
4 uker etter rettssaken
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
De nevrokognitive funksjonene vil bli vurdert av:
|
grunnlinje
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
|
De nevrokognitive funksjonene vil bli vurdert av:
|
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
2 uker etter rettssaken
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
4 uker etter rettssaken
|
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli vurdert ved:
|
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsien-Yuan Lane, MD.PhD., Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR-98-096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .