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慢性心不全の治療のための体外衝撃波心筋血行再建術 (ESMR) 療法

2013年2月17日 更新者:Medispec

慢性心不全の治療のための体外衝撃波心筋血行再建術(ESMR)療法。

虚血性病因を伴ううっ血性心不全と診断された被験者の治療のための低強度の体外衝撃波を使用した非侵襲的治療モダリティの評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上の男性または女性です。
  2. 患者は、虚血性病因を伴う心不全と診断されています。 診断は、病歴、完全な身体評価、および心エコー検査に基づいて行われます。
  3. 患者は、収縮性が損なわれた心筋セグメントを記録しています。 診断は安静エコーに基づいています。
  4. 患者はセグメントの 50% 以下で無動または運動異常と診断されます 診断は心エコー検査に基づいています。
  5. 患者はNYHA IIからIVに分類されます。
  6. -患者は、登録前の少なくとも6週間、安定した投薬量で投薬を受けている必要があります。
  7. 駆出率が 50% 未満の患者。
  8. -患者は安定しており、3か月以上臨床イベントはありません。
  9. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  10. 患者の状態は安定している必要があり、平均余命は 12 か月以上である必要があります。
  11. 患者の現在および過去の病状および状態は、以前の病歴、身体的評価、および医師(主治医)の医学的意見を使用して評価されます。

除外基準:

  1. 脳室内血栓患者。
  2. 重度の COPD (FEV1 が 0.8 未満の患者) リットル)。
  3. 患者は、肺気腫や肺線維症などの慢性肺疾患を患っています。
  4. -患者は活動性の心内膜炎、心筋炎または心膜炎を患っています。
  5. -患者は、別のデバイスまたは薬物研究に同時に参加している、または実験的デバイスまたは薬物を含む臨床試験に参加したことがある.勉強。
  6. -研究手順に協力したくない、または協力できない患者。
  7. -研究手順(スクリーニング段階を含む)中に禁煙したくない患者。
  8. 重度の弁膜症(逆流または狭窄)と診断された患者。
  9. 患者は妊娠しています。
  10. -治療領域に悪性腫瘍があり、5年以内に完全寛解していない患者(肺、胸部、肋骨)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHF
-片腕、非盲検、うっ血性心不全の被験者、虚血性病因。
エネルギー密度 0.99 mJ/mm2 の非侵襲的で低強度の体外衝撃波。 9 週間にわたって 9 回の治療セッション、各 20 分 (1、5、9 週目に 3 セッション)。
他の名前:
  • Cardiospec ESMR 療法
  • 体外衝撃波療法
  • 体外心筋血行再建術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査によって評価された、ベースライン評価後 6 か月での収縮性 (安静時およびストレス時) を改善する心筋セグメントの数の変化。
時間枠:6ヶ月
エコー検査は、治療後の心筋収縮性を評価するために使用されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:6ヶ月
ベースラインからベースライン後 6 か月までの 6MWT 時間の評価。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hilton Miller, Professor、Tel Aviv Souraski Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月17日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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