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体外冲击波心肌血运重建 (ESMR) 治疗慢性心力衰竭

2013年2月17日 更新者:Medispec

体外冲击波心肌血运重建 (ESMR) 治疗慢性心力衰竭。

评估非侵入性治疗方式,使用低强度体外冲击波治疗诊断为充血性心力衰竭的受试者,其病因是缺血性的。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者为 18 岁或以上的男性或女性。
  2. 患者被诊断为缺血性心力衰竭。 诊断基于病史、完整的身体评估和超声心动图。
  3. 患者记录了收缩力受损的心肌节段。 诊断基于静息回声。
  4. 患者被诊断为不超过 50% 的节段运动不能或运动障碍 诊断基于超声心动图。
  5. 患者被分类为 NYHA II 至 IV。
  6. 患者应在入组前至少 6 周服用稳定剂量的药物。
  7. 患者射血分数 < 50%。
  8. 患者稳定且无临床事件 > 3 个月。
  9. 患者已签署知情同意书。
  10. 患者的病情应该稳定,预期寿命应该>12个月。
  11. 将使用以前的病史、身体评估和医生(主要研究者)的医疗意见来评估患者当前和过去的医疗状况和状态。

排除标准:

  1. 脑室内血栓患者。
  2. 严重 COPD(FEV1 小于 0.8 的患者 升)。
  3. 患者患有慢性肺部疾病,包括肺气肿和肺纤维化。
  4. 患者患有活动性心内膜炎、心肌炎或心包炎。
  5. 患者同时参加另一项器械或药物研究,或参加过任何涉及实验器械或药物的临床试验,包括其他增强心脏新生血管形成的药物或器械或竞争公司的任何用于新生血管形成的ESWT机器在进入该试验后的3个月内学习。
  6. 不愿或不能配合研究程序的患者。
  7. 在研究过程中(包括筛选阶段)不愿戒烟的患者。
  8. 被诊断患有严重瓣膜病(反流或狭窄)的患者。
  9. 病人怀孕了。
  10. 治疗部位恶性肿瘤5年内未完全缓解(肺、胸、肋骨)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞士法郎
单臂、开放标签、患有充血性心力衰竭和缺血性病因的受试者。
能量密度为 0.99 mJ/mm2 的非侵入性低强度体外冲击波。 9 次治疗,每次 20 分钟,为期 9 周(第 1、5 和 9 周共 3 次)。
其他名称:
  • Cardiospec ESMR 疗法
  • 体外冲击波疗法
  • 体外心肌血运重建

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线评估后 6 个月,通过超声心动图评估的改善心肌收缩力(静息和压力)的心肌节段数量的变化。
大体时间:6个月
应使用回声检查来评估治疗后的心肌收缩力。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:6个月
评估从基线到基线后 6 个月的 6MWT 时间。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hilton Miller, Professor、Tel Aviv Souraski Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月30日

首次发布 (估计)

2010年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月17日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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