Extracorporale Shockwave Myocardiale Revascularisatie (ESMR) Therapie voor de behandeling van chronisch hartfalen
17 februari 2013 bijgewerkt door: Medispec
Extracorporale Shockwave Myocardiale Revascularisatie (ESMR) Therapie voor de behandeling van chronisch hartfalen.
Evaluatie van niet-invasieve behandelingsmodaliteiten, waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale schokgolven met lage intensiteit voor de behandeling van proefpersonen met de diagnose congestief hartfalen, met ischemische etiologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met hartfalen met ischemische etiologie. De diagnose is gebaseerd op de medische geschiedenis, volledige fysieke evaluatie en echocardiografie.
- Patiënt heeft gedocumenteerde myocardsegmenten met verminderde contractiliteit. De diagnose is gebaseerd op rustecho.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met niet meer dan 50% van de segmenten akinetisch of dyskinetisch De diagnose is gebaseerd op echocardiografie.
- Patiënt is geclassificeerd als NYHA II tot IV.
- De patiënt moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de inschrijving een stabiele medicatiedosis hebben.
- Ejectiefractie patiënten < 50%.
- Patiënt is stabiel en zonder klinische voorvallen gedurende > 3 maanden.
- Patiënt heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
- De toestand van de patiënt moet stabiel zijn en een levensverwachting van >12 maanden hebben.
- De huidige en vroegere medische toestand en status van de patiënt zullen worden beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis, fysieke evaluatie en de medische mening van de arts (hoofdonderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met intraventriculaire trombus.
- Ernstige COPD (patiënten met een FEV1 van minder dan 0,8 liter).
- Patiënt heeft een chronische longziekte, waaronder emfyseem en longfibrose.
- Patiënt heeft actieve endocarditis, myocarditis of pericarditis.
- Patiënt neemt gelijktijdig deel aan een ander apparaat of medicijnonderzoek, of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een experimenteel apparaat of medicijn, inclusief andere medicijnen of apparaten die cardiale neovascularisatie bevorderen of een ESWT-machine voor neovascularisatie van een concurrerend bedrijf binnen 3 maanden na toetreding tot de studie.
- Patiënten die niet willen of kunnen meewerken aan de studieprocedure.
- Patiënten die tijdens de studieprocedure (inclusief screeningfase) niet willen stoppen met roken.
- Patiënten bij wie een ernstige klepaandoening is vastgesteld (regurgitatie of stenose).
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt met een maligniteit in het behandelgebied zonder volledige remissie binnen 5 jaar (longen, thorax, ribben).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHF
Eenarmige, open label, proefpersonen met congestief hartfalen, met ischemische etiologie.
|
Niet-invasieve, extracoporeal schokgolven met lage intensiteit bij een energiedichtheid van 0,99 mJ/mm2.
9 behandelsessies van elk 20 minuten, gedurende een periode van 9 weken (3 sessies in week 1, 5 en 9).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het aantal myocardsegmenten dat hun contractiliteit verbetert (in rust en bij stress) 6 maanden na baseline-evaluaties, geëvalueerd door echocardiografie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een echo-onderzoek zal worden gebruikt om de myocardiale contractiliteit na behandelingen te evalueren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van 6MWT-tijd vanaf baseline tot 6 maanden na baseline.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilton Miller, Professor, Tel Aviv Souraski Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESMR CHF-IL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .