Ekstrakorporal sjokkbølge myokardiell revaskularisering (ESMR) terapi for behandling av kronisk hjertesvikt
17. februar 2013 oppdatert av: Medispec
Ekstrakorporal sjokkbølge myokardiell revaskularisering (ESMR) terapi for behandling av kronisk hjertesvikt.
Evaluering av ikke-invasiv behandlingsmodalitet, ved bruk av ekstrakorporale sjokkbølger med lav intensitet for behandling av personer diagnostisert med kongestiv hjertesvikt, med iskemisk etiologi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Pasienten er diagnostisert med hjertesvikt med iskemisk etiologi. Diagnosen er basert på medisinsk historie, fullstendig fysisk evaluering og ekkokardiografi.
- Pasienten har dokumentert myokardsegmenter med nedsatt kontraktilitet. Diagnose er basert på hvileekko.
- Pasienten er diagnostisert med ikke mer enn 50 % av segmentene akinetiske eller dyskinetiske. Diagnosen er basert på ekkokardiografi.
- Pasienten er klassifisert som NYHA II til IV.
- Pasienten bør ha en stabil dosering av medisiner i minst 6 uker før registrering.
- Pasienter Ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- Pasienten er stabil og uten kliniske hendelser i > 3 måneder.
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
- Pasientens tilstand skal være stabil og bør ha en forventet levetid på >12 måneder.
- Pasientens nåværende og tidligere medisinske tilstand og status vil bli vurdert ved hjelp av tidligere medisinsk historie, fysisk evaluering og legenes (hovedetterforskerens) medisinske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med intraventrikulær trombe.
- Alvorlig KOLS (pasienter med FEV1 mindre enn 0,8 liter).
- Pasienten har kronisk lungesykdom inkludert emfysem og lungefibrose.
- Pasienten har aktiv endokarditt, myokarditt eller perikarditt.
- Pasienten deltar samtidig i en annen enhet eller medikamentstudie, eller har deltatt i en klinisk utprøving som involverer en eksperimentell enhet eller et legemiddel, inkludert andre legemidler eller enheter som forsterker hjerteneovaskularisering eller en ESWT-maskin for nyvaskularisering av et konkurrerende selskap innen 3 måneder etter inntreden i studere.
- Pasienter som ikke vil eller kan samarbeide med studieprosedyre.
- Pasienter som ikke er villige til å slutte å røyke under studieprosedyren (inkludert screeningsfasen).
- Pasienter som er diagnostisert med alvorlig klaffesykdom (regurgitasjon eller stenose).
- Pasienten er gravid.
- Pasient med malignitet i behandlingsområdet uten fullstendig remisjon innen 5 år (lunger, thorax, ribben).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF
Enkeltarm, åpen etikett, personer med kongestiv hjertesvikt, med iskemisk etiologi.
|
Ikke-invasive, lavintensive ekstrakoporeale sjokkbølger ved energitetthet på 0,99 mJ/mm2.
9 behandlingsøkter, 20 minutter hver, over en periode på 9 uker (3 økter i uke 1, 5 og 9).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i antall myokardsegmenter som forbedrer deres kontraktilitet (i hvile og ved stress) 6 måneder etter baseline-evalueringer, evaluert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 6 måneder
|
En ekkoundersøkelse skal brukes for å evaluere myokardial kontraktilitet etter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av 6MWT-tid fra baseline til 6 måneder etter baseline.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilton Miller, Professor, Tel Aviv Souraski Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESMR CHF-IL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .